EAC认证集团(俄罗斯认证测试中心)中国代表处

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  • 乌克兰授权代表

     乌克兰授权代表

    在将医疗器械投放乌克兰市场之前,非乌克兰居民制造商必须在乌克兰指定一名授权代表,该代表可以是法人实体或乌克兰企业。【详细】

    2022-03-01

  • 乌克兰医疗器械注册语言和标签要求

    乌克兰医疗器械注册语言和标签要求

    在乌克兰,没有一个文件总结了医疗器械标签和使用说明的所有要求(用户手册)。技术条例和其他立法,以及中央执行机构(卫生部、经济部、国家医药局)的信函和建议都说明了这些要求。【详细】

    2022-03-01

  • 乌克兰医疗器械注册法律

    乌克兰医疗器械注册法律

    为了成功地将产品投放乌克兰市场并保持其获得乌克兰认证注册,及时回应评论或问题,您不仅要熟悉行业法规,还要熟悉适用于您产品的乌克兰法规。以下仅列出了乌克兰医疗器械和非食品产品技术法规的主要文件:【详细】

    2022-03-01

  • 乌克兰药品注册简化和快速登记程序

    乌克兰药品注册简化和快速登记程序

    乌克兰批准了几个药品简化和快速程序,以改善药品注册的流程。这些程序允许在更短的时间内进行专家评估,简化评估程序,或对注册档案进行某些豁免。这些程序仅适用于某些类别的药品。【详细】

    2022-03-01

  • 乌克兰药品GMP要求

    乌克兰药品GMP要求

    自2002年以来,乌克兰开始对药品生产条件是否符合GMP(良好生产规范)标准进行控制,在上市许可(上市许可的更新、上市许可的变更)期间和以下阶段实施进口过程中的质量控制。【详细】

    2022-03-01