俄罗斯联邦卫生部提议将经政府令第1684号批准的医疗器械国家注册规则有效期延长至2027年底。

此前，欧亚经济联盟医疗器械统一市场的成员国已准备好修改协议的议定书，该议定书将延长过渡期，在此期间市场参与者可根据原有规则注册医疗器械。此前，欧亚经济联盟医疗器械统一市场的成员国已准备好修改协议的议定书，该议定书将延长过渡期至2028年，在此期间，市场参与者可根据本国或欧亚规则注册医疗器械，前提是该器械在多个国家销售。

欧亚经济联盟医疗器械统一市场的成员国将此决定归因于“经济形势要求保留国家医疗器械注册规则”。预计根据国家规则提交注册申请的截止日期将延长至2027年底，而重新注册和修改注册档案的截止日期将延长至2028年底。2025年10月17日，俄罗斯政府批准了该议定书的修订案。修订案将在统一市场所有成员国签署后生效，成员国签署后10天内将开始临时实施。

最初计划于2022年1月1日起仅按欧亚经济联盟规则进行注册，但在相关协会与市场参与者进行多次磋商后，监管机构提议将国家注册截止期限再延长一年。

欧亚经济委员会（EEC）理事会在2022年到来前几天批准了这项倡议。然而，由于所有欧亚经济联盟成员国签署议定书的国内程序耗时较长，从2022年1月1日至6月中旬，俄罗斯对医疗器械的注册仅按欧亚规则进行。

2022年8月，欧亚经委会理事会批准了《医疗器械统一原则和流通规则协定》的修正案，将根据国家规则注册医疗器械的期限再延长两年半，至2025年12月31日。该议定书于2023年2月生效。2024年12月初，俄罗斯政府批准了新的医疗器械注册规则，该规则将在过渡到欧亚经济联盟规则之前生效。

原文转载 https://vademec.ru/news/2025/10/20/natspravila-registratsii-medizdeliy-prodlyat-eshche-na-dva-goda/?ysclid=mjhy003jyv496733642 

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621327282