牙膏、漱口水、口腔卫生产品SGR认证诠释

认证定义与法律依据

SGR国家注册证（State Registration Certificate，俄文：Свидетельство о государственной регистрации）是欧亚经济联盟（EAEU）针对与人体健康直接相关的口腔卫生产品的强制性卫生与安全认证。该证书依据欧亚经济联盟技术法规TR CU 009/2011《关于化妆品安全的技术法规》和TR CU 029/2012《关于食品添加剂、香料和加工助剂安全的技术法规》等法规要求。

适用范围与产品类别

强制认证产品范围

SGR认证适用于所有在欧亚经济联盟市场销售的口腔卫生产品，具体包括：

牙膏类产品：

• 含氟牙膏、不含氟牙膏

  
  

• 美白牙膏、抗敏感牙膏

  
  

• 儿童牙膏、成人牙膏

  
  

• 药用牙膏、草本牙膏

  
  

漱口水类产品：

• 含酒精漱口水、不含酒精漱口水

  
  

• 药用漱口水、日常护理漱口水

  
  

• 儿童漱口水、成人漱口水

  
  

其他口腔卫生产品：

• 口腔喷雾剂、口气清新剂

  
  

• 牙粉、牙齿美白凝胶

  
  

• 口腔护理凝胶、口腔溃疡贴片

  
  

• 牙线、牙签等辅助产品

认证特点与有效期

主要特点

• 无限期有效：SGR国家注册证通常为无限期有效，但产品配方或包装发生重大变更时需重新申请

  
  

• 多国通用：在欧亚经济联盟所有成员国（俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦）均有效

  
  

• 永久注册：产品首次进入市场时进行注册，无需重复注册

  
  

签发机构

• 俄罗斯：联邦消费者权益及福利监督局（Rospotrebnadzor）

  
  

• 其他成员国：各国卫生部或相关监管机构

  
  

技术法规要求

成分限制要求

根据TR CU 009/2011技术法规，口腔卫生产品必须符合以下要求：

禁止使用成分：

• 致癌、致突变、致畸物质

  
  

• 欧盟化妆品法规1223/2009附录II和III中禁止使用的物质

  
  

• 特定重金属（铅、汞、砷等）含量不得超过规定限值

  
  

限量成分：

• 氟化物含量：儿童牙膏≤500ppm，成人牙膏≤1500ppm

  
  

• 防腐剂、着色剂、香料等需符合附录要求

  
  

• 酒精含量：漱口水等产品需明确标注

  
  

标签要求

• 语言要求：所有标签信息必须使用俄语或成员国官方语言

  
  

• 强制信息：

  
  

• 产品名称、用途

  
  

• 成分表（按含量降序排列）

  
  

• 净含量、保质期

  
  

• 生产批号、生产日期

  
  

• 制造商信息、进口商信息

  
  

• 使用说明、注意事项

  
  

• 特殊警示语（如含氟、儿童需在成人监护下使用等）

  
  

申请流程与文件要求

申请流程

1. 确定产品类别：确认产品是否属于SGR强制认证范围

   
   

2. 准备技术文件：整理产品配方、技术参数、生产工艺等文件

   
   

3. 实验室测试：样品需在EAEU认可的实验室进行微生物、理化、毒理学等测试

   
   

4. 提交申请：通过俄罗斯本地代理或授权代表向Rospotrebnadzor提交申请

   
   

5. 专家评估：专家委员会对产品安全性进行评估

   
   

6. 发证注册：审核通过后，证书录入欧亚经济联盟统一注册系统

   
   

核心文件清单

• 申请表：按规定格式填写

  
  

• 产品信息文件：

  
  

• 产品名称、配方、成分表

  
  

• 技术参数、生产工艺

  
  

• 使用说明、预期功效

  
  

• 制造商资质证明：营业执照、生产许可证等，需公证及俄语翻译

  
  

• 测试报告：由认可实验室出具的微生物、理化、毒理学测试数据

  
  

• 标签与包装样本：需包含俄语标识，符合本地化要求

  
  

• 稳定性研究报告：产品保质期验证数据

  
  

• 功效宣称证明：如有特殊功效宣称，需提供相关证明文件

  
  

实验室测试项目

微生物测试

• 细菌总数、霉菌和酵母菌总数

  
  

• 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌检测

  
  

• 防腐效能测试

  
  

理化测试

• pH值、粘度、密度等物理参数

  
  

• 重金属含量（铅、汞、砷、镉等）

  
  

• 氟化物含量测定

  
  

• 防腐剂、着色剂等限量成分含量测定

  
  

毒理学测试

• 急性经口毒性试验

  
  

• 皮肤刺激性/腐蚀性试验

  
  

• 眼刺激性试验

  
  

• 皮肤致敏性试验

  
  

• 致突变性试验（Ames试验）

  
  

办理周期与费用

办理周期

• 标准周期：3-6个月

  
  

• 加急服务：2-3个月（需额外费用）

  
  

• 复杂产品：可能需要更长时间

  
  

费用因素

费用因产品类型、配方复杂性、测试项目数量等因素而异，主要包括：

• 实验室测试费用

  
  

• 认证机构服务费

  
  

• 文件翻译公证费

  
  

• 本地代理服务费

  
  

与其他认证的关系

与EAC认证的关系

SGR认证是口腔卫生产品进入欧亚经济联盟市场的准入前提，通常需要在EAC认证之前完成。EAC认证侧重技术规范，而SGR侧重卫生安全。

与GMP认证的关系

虽然SGR认证不强制要求GMP认证，但拥有GMP证书可以简化审核流程，提升产品信誉。

注意事项与合规要求

语言要求

所有文件需提供俄文版本或经公证翻译，确保内容符合法规要求。

本地代理要求

非EAEU企业必须委托俄罗斯本地公司或认证机构申请，不能直接申请。

配方变更

产品配方发生变更时，需重新申请SGR认证或进行变更备案。

标签要求

产品标签必须符合TR CU 009/2011技术法规要求，所有信息必须准确无误。

市场意义与价值

SGR国家注册证不仅是产品进入欧亚经济联盟市场的法定通行证，更是企业产品质量和安全性的重要证明。通过获得SGR认证，企业可以：

• 扩大市场覆盖：在EAEU五国市场自由流通

  
  

• 提升产品竞争力：增强消费者信任

  
  

• 避免贸易壁垒：确保合规经营

  
  

• 建立品牌形象：证明产品符合国际安全标准

  
  

SGR认证的实施标志着欧亚经济联盟在卫生安全监管方面的统一化进程，为企业提供了更加透明和规范的市场环境。对于口腔卫生产品企业来说，获得SGR认证是进入这一重要市场的关键一步。

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