TP TC 009/2011（TR CU 009/2011）EAEU化妆品临床数据测试要求最新法规标准：
1. 临床测试适用范围
强制要求临床测试的产品：
特殊功效化妆品（如美白、抗衰老、祛痘）；
防晒产品（SPF≥15或宣称广谱防护）；
儿童化妆品（3岁以下专用）；
含新成分（未列入EAEU正面清单）的产品。
豁免情况：
普通清洁类产品（如无特殊功效的洗面奶）；
已有5年以上安全使用历史的传统配方（需提供历史销售证明）。

2. 核心测试要求
（1）测试机构资质
需在 EAEU认可的临床研究中心 进行（如俄罗斯国家皮肤病研究中心）；
2025年起要求测试机构通过 GOST ISO 14155:2025（临床研究质量管理）认证。
（2）测试样本与周期
产品类型    最小样本量    测试周期    关键指标
抗衰老产品    30人    ≥8周    皱纹减少率、弹性提升度
美白产品    50人    ≥12周    黑色素指数（ITA°）变化
防晒产品**    20人    单次使用+24小时随访    SPF值验证、光毒性反应
儿童护肤品    15人（6个月-3岁）    ≥4周    皮肤耐受性、红斑指数
注：
需包含10%敏感肌受试者（2025年新增要求）；
测试环境需模拟EAEU极端气候（如-20℃~40℃温变测试）。

3. 数据提交规范
报告内容：
受试者筛选标准（年龄、皮肤类型等）；
测试方案（盲法、对照设置）；
原始数据（包括脱落病例说明）；
统计学分析（p<0.05为有效）。
格式要求：
电子版需为 不可编辑的PDF/A-3格式；
附 数字签名 和俄语/哈萨克语双语摘要。

4. 与欧盟/中国的差异对比
维度    EAEU（TP TC 009/2011）    欧盟（EC 1223/2009）    中国（《化妆品功效宣称评价规范》）
测试机构    必须EAEU本土机构    认可欧盟任意GLP实验室    需中国药监局备案机构
样本量    更严格（如美白需50人）    通常30人    按功效分级（最低20人）
气候测试    强制极端气候模拟    无要求    仅对特殊产品要求

5. 2025年新增要求
数字孪生测试：允许使用 虚拟皮肤模型数据 辅助申报（需占真实数据≤30%）；
长期追踪：抗衰老产品需提交 6个月使用后回访报告；
基因安全性：含生物技术成分（如重组蛋白）需额外提供 基因毒性报告。

合规建议
提前规划：
美白/抗衰产品需预留 4-6个月 测试周期；
本地化合作：
与EAEU境内CRO（合同研究组织）签订长期协议；
数据管理：
使用符合 GOST R 58440-2025 的电子数据采集系统（EDC）。
如需具体产品（如含视黄醇的抗衰精华）的测试方案，可进一步说明。

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