如何编写俄罗斯医疗设备的技术文件？

让我们看看其中的细微差别和错误

撰写技术文件是一个需要高度重视法规要求并严格遵守所有官方准则的过程。在本文中，我们将简单而详细地介绍编写技术规范时的行动计划，研究专家经常遇到的微妙之处和可能出现的错误，并了解编写俄罗斯医疗设备技术文件的方法。

俄罗斯医疗器械技术文件是规范医疗器械设计（欢迎使用施工图、表格和方案）、确定技术要求并包含产品开发、应用、操作、维护、修理、处置或销毁数据的特殊文件。本文件还包含标签和包装数据，以及有关生产和质量控制阶段的信息。该文件适用于医疗器械生命周期的各个阶段。技术规范是医疗器械技术文件的一部分。

在哪里可以找到对俄罗斯医疗器械技术文件的要求？

俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号批准的《医疗器械国家注册规则》第4条（有效期至 2021 年 1 月 1 日）。

俄罗斯联邦卫生部第11n号令（有效期至2021年1月1日）

欧亚经济委员会理事会2019年10月8日第29号建议

欧亚经济委员会理事会2016年2月12日决定第46号法令"关于医疗器械 MI 安全、质量和有效性的注册和审查规则" 决定

欧共体理事会2016年2月12日决定第27号法令"关于 MI 安全性和有效性的一般要求，关于 MI 标签和操作文件的要求"。

海关联盟委员会 2011年4月7日第621号决定（2018年4月18日修订）"关于评估（确认）符合海关联盟技术法规要求的标准计划应用程序条例"。

GOST 2.114-2016 设计文件统一系统

GOST 500 444-92 医疗器械、仪器和设备。一般技术条件》（作为GOST 20 790-93 州际标准通过）（含 N 1、2 修正案）

GOST R 50 444-2020 医疗器械、仪器和设备。一般技术要求（将于2021年3月1日生效）

定期检查上述规范和法案标准的相关性。持续关注管理 MI 发展的组织网站：欧亚经济联盟医疗器械流通、卫生部、Roszdravnadzor、Rosstandart、Rosakkreditation；研究和专家组织： 标准化和计量研究院的 VNIIIMT、NIC、VNIIIMS、VNIIOFI。

谁能写出这样的编写医疗器械技术文件？

受过高等教育的工程师、电气工程师（针对电气产品）、化学工程师（针对 IVD 产品）。如果该专家实际参与了产品的开发，那就再好不过了。

对参与编写说明书的专家的重要要求是：高度的注意力、逻辑思维能力、阅读、分析和正确理解国家标准的能力。

此外，在开始文件编写程序时，应研究该领域的监管框架，确定适用的标准清单，咨询测试实验室和中心的专家，即直接参与开发过程的专家。

撰写技术文件的方法：

1、医疗器械技术文件扉页和医疗器械名称

如何正确书写名称，以免RZN专家产生疑问？

 将已注册的类似医疗器械列表制成表格并进行分析。在国家医疗器械和从事医疗器械生产和制造的组织（个体经营者）登记处的网站上可以找到已注册的类似产品（此处和此处）。

您的产品名称应尽可能与已注册的产品名称相同（至少 70%）。

Roszdravnadzor 在命名时的建议：

以名词开头

表明产品适用于医疗目的

明确标识医疗器械（注明型号、产品编号、生产编号等）

如果有商品名称或商标，则注明商品名称或商标（但切记检查商标证书）

标明文件编号（TU 编号由 4 部分组成，例如 TU 32.50.11-001-12 345 678-2020，其中 32.50.11 - 产品的 OKPD2，001 - 组织内 TU 的序列号，12 345 678 - 组织的 OKPO 代码，2020 - TU 的编写年份。也可以根据 GOST 2.114 的要求分配 TU 编号，但注册机构倾向于并推荐第一种选择。

用俄文标明名称

可以在名称中标明医疗器械的变体，如果它们

具有制造商确定的同等价值

属于同一类型的医疗器械

具有相同的潜在风险等级

在相同的结构和技术基础上制造

具有相同的作用原理（针对非活性产品）

头部模型包含该系列产品的全部功能特性或特征（适用于有源产品）

2、目录

内容根据俄罗斯卫生部11n号令（下载）和 GOST 2.114 标准的要点编写。

要特别注意的是，在内容中必须描述所有要点。即使某些条件不适用，也要写明原因并说明理由。最常见的错误是在顺序中遗漏任何段落。

3、检查GOST国家标准

如何确定《技术细则》中应包含哪些要求？

首先，检查是否有适用于您产品的所有GOST标准。我们可以在 Rosstandart 网站上查询。

此外，还有必要研究确保医疗器械符合安全性和有效性要求的标准清单。

您可以在这里查看标准清单。

但其中也有细微差别。在检查 GOST 时，一定要研究其应用领域。用于其他行业产品的 GOST 标准经常被错误地应用于医疗器械。还有一种情况是，标准适用于某一特定类别的医疗器械，而它却适用于另一类别的医疗器械。

4、编写标准的最后阶段

我们再次检查并比较GOST 标准和TU技术规范。最常见的错误是：遗漏了GOST标准的许多要求，以及未将要求适用于产品。

我们仔细研究了11n号令的要求。注意描述所有与人体直接或间接接触的材料的章节。为什么？

有时制造商不愿意透露这些信息，因为他们在没有检查确认与人体接触材料质量的文件的情况下就更换了承包商。然后，制造商试图证明这些材料不会以任何方式与人体接触，但这最终会给医务人员和病人带来负面后果。

举个简单的例子：某产品的包装盒上有一种有毒染料，但没有在任何地方提及。医生撕破了手套，接触到了潜在的危险物质。后果是什么？- 最难以预料。因此，第 11n 号令要求列出与人接触的所有材料--这是公平的，也是强制性的。

如果您不确定材料的供应商或技术文件，该怎么办？请联系我们！

我们将选择所有可能的俄罗斯和外国材料供应商，并推荐一个承包商，帮助您获得声明或合格证书、拒绝函、测试材料并确定其质量。

俄罗斯医疗器械注册步骤

如图所示，注册程序可分为以下几个阶段：

1、确定用途、医疗器械类型代码和风险等级；

2、 为医疗器械制定一套文件；

3、测试（收集产品的质量、有效性和安全性的证据），并根据结果（如有必要）调整文件。收集一套注册档案文件；

4、 提交国家注册申请和注册档案文件；

5、 由俄罗斯国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor）RZN对文件进行核查。向下属专家机构提交专家审查报告；

6、质量、疗效和安全鉴定；

7、生产检查（自 2024年1月1日起，针对风险等级为 2a （无菌）、2b 和 3类的产品）；

8、 俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查，并做出注册决定；

9、颁发俄罗斯注册证书，并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。

EAC认证联系中国代表处：上海卡卢加机电设备检测中心 

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