什么是俄罗斯医疗器械注册？

标准、程序比较分析、方法

本资料包含有关医疗器械注册的基本信息--什么是注册、由谁进行注册、哪些法律规定了注册证书的发放程序、注册文件的有效期、如何区分医疗器械和非医疗器械以及为什么要进行注册。

1. 什么是俄罗斯医疗器械注册？

为什么需要俄罗斯医疗器械注册？

俄罗斯医疗器械注册是一项俄罗斯国家认证程序，旨在规范向俄罗斯市场推出高质量、安全和有效的医疗器械。2011年11月21日第323-FZ号联邦法《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则法》对此有详细规定：

"第38条第4部分规定，允许在俄罗斯联邦境内流通按照俄罗斯联邦政府及其授权的联邦执行机构规定的方式注册的医疗器械"。

医疗器械注册后，您将获得俄罗斯医疗器械注册证书（简称 RU）

谁颁发俄罗斯医疗器械注册证书？

俄罗斯医疗器械注册证书由联邦医疗监督局（Roszdravnadzor，简称 RZN）颁发。该国家机构必须确保医疗器械（简称 MI）质量高、有效、安全，并成功通过所有必要的测试，确保医疗器械MI 已注册并获准在俄罗斯联邦境内使用。

请注意，所有医疗器械，无论是国内的还是国外的，都必须经过俄罗斯医疗器械注册程序。

什么是医疗器械-MI？

医疗器械MI：是指用于医疗目的的任何仪器、器械、装置、设备、材料和其他产品，这些产品可单独使用，也可相互组合使用，还可与其他必要的附件一起使用，包括专用软件。医疗器械由制造商设计，用于疾病的预防、诊断、治疗和医疗康复，人体状况的监测，医学研究，人体解剖结构或生理功能的恢复、替换、改变，妊娠的预防或终止。MI 的功能目的不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的。

确定医疗器械的方法见第 4 条。

2. 俄罗斯医疗器械注册程序由谁监管，如何监管？

管理俄罗斯医疗器械注册的标准和法规有很多。对标准及其修正案的监督将有助于您了解注册证书的有效期并理解创新。

俄罗斯国家注册程序由俄罗斯联邦政府2012年12月27日 "关于批准医疗器械国家注册规则 "的第1416号决议批准。根据欧共体第142号命令（有效期至2022年1月1日）。

由于俄罗斯是欧亚经济联盟的成员国，在欧亚经济联盟内对医疗器械的流通进行管理的依据是2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》、2014年12月23日的《欧亚经济联盟内医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则协议》、构成联盟法律的其他国际条约、委员会的决定以及欧亚经济联盟成员国的立法。

欧亚经济联盟内医疗器械的注册根据欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定批准的《医疗器械安全、质量和有效性注册和鉴定规则》进行。

几年前，一份文件开始生效（欧亚经济委员会理事会 2019年9月2日第142号命令），该法规规定注册证书的有效期保留至到期日。这适用于根据国家程序获得的注册证书。该文件第11条的变化对我们也很重要，其中提到了过渡期：

在2021年12月31日之前，医疗器械制造商或其授权代表可选择按照委员会制定的程序或成员国立法规定的程序进行医疗器械注册。

在2021年12月31日之前根据成员国立法规定的程序注册的医疗器械，可在2026年12月31日之前根据该成员国立法规定的程序重新注册，并可在该成员国境内流通，直至确认该医疗器械国家注册事实的文件到期，并有权修改注册文件。

主要创新简述：

过渡期延长至 2026年1月31日。

MI制造商（或授权代表）可以选择如何注册医疗器械--根据《安全、质量和有效性注册和鉴定规则》（由欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定批准），或根据欧亚经济联盟成员国的立法；

根据欧亚经济联盟成员国法律注册的医疗器械在该国境内流通；

确认医疗器械注册事实的文件由欧洲经济联盟成员国的相关组织签发，有效期至 2026 年 12 月 31 日结束；

过渡期结束后（2026年12月31日），注册证书将失效，即必须按照欧亚经济委员会（EAEU）的规定重新办理注册手续。

3. 如何根据欧亚联盟规范注册医疗器械？

下表详细分析了欧亚联盟医疗器械的注册程序。通过学习，您将了解注册证书的有效期、医疗器械MI 在俄罗斯和欧亚经济联盟国家的流通期、注册和临床试验阶段。

我们研究了许多注册医疗器械的专家所面临的常见问题。

问题 根据某个欧亚经济联盟成员国的法律，在2021年12月31日之前注册的医疗器械可根据该国法律重新注册至2026年12月31日。在国家注册文件到期日之前，该医疗器械可在同一国家境内使用。

如果注册证是在2016年之前颁发的，则必须根据欧洲经济联盟的规则重新注册至2026年。2016 年后颁发的无限期注册证将继续有效。

答案 这些说法不正确。在俄罗斯联邦没有重新注册的程序，没有这个概念。在哈萨克斯坦和白俄罗斯可以重新注册。在这些国家，注册证书的有效期为五年，一年后，它们将根据本国规则对注册登记进行重新注册，使其永久有效。因此，在俄罗斯联邦颁发的注册证与在白俄罗斯和哈萨克斯坦颁发的注册证是平等的。

但是！请注意，根据欧洲经济联盟的规定，不是重新注册，而是新注册。

问题 根据欧亚规则注册 RI 时，协议中应反映医疗器械的哪些技术测试？

答 根据欧亚经济委员会的格式，在技术测试协议中，实验室将只能反映根据GOST标准从建议第17号法规进行的测试。是否符合规格的试验由制造商进行，然后由制造商提供自己的证据。

4. 如何确定产品是否属于医疗器械？

您即将注册一个产品，但它是医疗器械吗？这可能是关键问题之一，但答案并不总是显而易见的。让我们一探究竟。首先，请仔细研究医疗器械的定义，该定义载于第323-FZ号联邦法《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》第38条第1款 "医疗器械"。我们已在上文第1章中给出了定义本身。

其次，有必要了解医疗器械定义中的条件以及俄罗斯联邦国家立法和欧洲经济联盟立法框架内制定的基本概念：

以下是产品可归类为医疗器械的条件：

产品的功能目的不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的。

产品必须具有客观固有的特性和特征，这些特性和特征会影响其达到预期医疗目的的能力。

产品的属性和特征必须反映在制造商的技术规范和操作文件中。

让我们通过具体的例子来了解医疗和非医疗产品的适用范围：

含有药用产品的贴片

如果预期用途是向人体输送药物，则属于医疗产品。

如果预期用途是通过建立保护屏障来实现的，而医药产品只是支持主要用途，则属于医疗器械。

运动机是：

如果旨在康复/恢复身体机能，则属于医疗器械。

如果用于锻炼/保持体能，则不属于医疗器械。

洗消器：

用于空气和医疗目的（如手术室）的医疗设备。

如果供家庭使用，则不属于医疗设备。

医疗设备的定义方法如下：

1、检查您的产品是否符合 "MI "的定义并满足其条件（定义见上文）。

2、检查您的 MI 是否符合以下文件规定的条件：欧亚经济委员会理事会2018年11月12日第25号 "关于欧亚经济联盟内医疗器械产品分类标准 "的建议。(在此下载）

3、在已注册医疗器械MI的注册表中查找类似医疗器械。列表在这里和这里。

俄罗斯医疗器械注册步骤

如图所示，注册程序可分为以下几个阶段：

1、确定用途、医疗器械类型代码和风险等级；

2、 为医疗器械制定一套文件；

3、测试（收集产品的质量、有效性和安全性的证据），并根据结果（如有必要）调整文件。收集一套注册档案文件；

4、 提交国家注册申请和注册档案文件；

5、 由俄罗斯国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor）RZN对文件进行核查。向下属专家机构提交专家审查报告；

6、质量、疗效和安全鉴定；

7、生产检查（自 2024年1月1日起，针对风险等级为 2a （无菌）、2b 和 3类的产品）；

8、 俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查，并做出注册决定；

9、颁发俄罗斯注册证书，并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。

须强制性俄罗斯医疗器械注册产品类型

医疗器械：

美容和手术器械；

诊断设备（X 光设备、超声波机、密度计、麻醉系统等）；

分析仪和其他实验室设备；

体外诊断产品；

技术复杂的康复设备（电动轮椅、机器人假肢等）；

生命支持设备（呼吸机、透析器等）；

治疗设备（超声波、射频治疗等）；

牙科设备；

植入产品；

辅助和普通医院设备；

其他医疗设备。

小型医疗设备（imn）：

服装、鞋套和其他普通医院医疗产品；

耗材（试剂及其试剂盒、营养介质、替换过滤器、牙科材料等）；

标准样品、分析仪校准器

手术缝合材料；

绷带、棉絮、膏药和其他敷料；

手术器械

检查仪器

医疗家具

矫形器；

其他医用物品。

专业医疗软件：

用于分析诊断设备图像的软件；

医疗机构信息系统管理软件；

远程医疗软件；

其他用于医疗目的的软件。

俄罗斯医疗器械的风险等级

第 1 级--低风险医疗器械；

2a 级--中等风险的医疗器械

2b 级--风险程度较高的医疗器械

第 3 类--高风险医疗器械。

俄罗斯医疗器械注册需要文件

为启动俄罗斯医疗器械注册程序并制定一套必要的文件，我们至少需要以下文件：

1、俄罗斯国内生产的产品：

Для изделия отечественного производства:

俄罗斯营业执照和税务登记证TIN、OGRN、《国家法人实体统一登记册》摘录；ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;

经公证的代表申请人利益的委托书

ISO13485质量管理体系合格证书（如有）；

企业技术规范 (TU)（如有-企业标准）；

拟注册产品的说明；

确认生产地的文件；

操作文件，如使用说明书（如有）；

合格测试报告（如有）；

待注册产品的照片。

国外生产的产品（非俄罗斯生产）

制造商作为法人实体的注册文件（在生产国营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证书）；

制造商医疗器械注册证书（如有）；

产品注册授权文件（如有）；

制造商授权代表在俄罗斯联邦境内的委托书；

生产条件确认文件；

技术文件（如有）；

待注册产品的照片。

在这些文件的基础上，我们制定了一套成功注册所需的完整文件。将来，这些文件的总和将成为您产品的注册档案。这套文件将被提交给俄联邦政府。表中列出了国产和进口产品的完整文件清单。

外国制造的产品俄罗斯医疗器械注册要求文件清单 

Поиск:

文件必须以俄文提交，因此需要翻译和公证。

从表中可以看出，整套文件的构成取决于产品的具体情况。例如，只有无菌产品才需要灭菌验证测试报告。只有产生电磁干扰和/或对干扰有反应的产品才需要进行电磁兼容性测试。

如果您没有任何文件，我们会将其作为注册服务的一部分进行开发。您不会产生任何额外费用！

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