口罩EAC豁免函和俄罗斯口罩EAC认证和俄罗斯医用口罩注册方案介绍

俄罗斯的防护用品主要分为3种类型：

1、医用防护用品（医疗器械）

2、个人防护用品（PPE）

3、民用非医用非防护用用品（杂货）

针对不同的产品用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍：

医用：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

执行法规：2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

认证程序分为二个阶段

第一阶段：临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485，CE符合性声明， 产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海牙公证。文件需要俄文；公证时间大约1个月左右

然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5-10个工作日；

如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

进口商产品注册初步估计时间：2-3个月；

第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤：申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。

民用防护类（PPE）：EAC认证

EAC合格证书查询入口：https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate 

非防护用：卫生口罩/装饰口罩 （无熔喷布）

EAC豁免函也叫拒绝信：因为该产品不是防护口罩，没有防护功能和过滤功能是一种装饰品，成人装饰面罩（产品名称、说明书、包装上：不能出现防护，过滤，FACE等文字），不属于防护用产品可以申请EAC豁免函，证明该产品不在强制性EAC认证法规（TP TC 019/211防护品安全法规和TP TC 017/2011轻工产品安全法规）管制范围内，不能做EAC认证，拒绝做EAC认证产品签发豁免函。该信不是认证无法网络查询，是认证机构签发，不证明产品质量符合法规要求。豁免函就是告诉你拒绝受理EAC认证。


海关联盟EAC认证联系 021-36411223    手机微信：18621862553
www.gost.org.cn    www.cu-tr.org   E-mail: gost@gost.org.cn     eac@cu-tr.org  

      

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