医疗器械和实验室设备在阿塞拜疆和俄罗斯市场分别需要办理AZS认证和EAC认证，以下是两种认证的详细对比：

一、认证体系概述

阿塞拜疆AZS认证是阿塞拜疆共和国的国家强制性产品合格评定体系，由阿塞拜疆标准化、计量和专利国家代表处管理，仅适用于阿塞拜疆市场。该认证依据阿塞拜疆共和国内阁第343号决议、第175号决议和第151号决议执行，证书有效期通常为1年，年检合格可续期。

俄罗斯EAC认证是欧亚经济联盟（EAEU）的统一强制性准入制度，适用于俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦五国市场，实现"一次认证，五国通行"。该认证依据TR CU 019/2011《关于个人防护设备的安全》等技术法规执行，证书有效期1-5年。

二、认证类型与风险分级

AZS认证类型

• AZS合格证书：强制性认证，需样品测试+文件审核

• 符合性声明：部分中低风险产品可提供制造商符合性声明

• 证书有效期：通常1年，年检合格可续期

EAC认证类型

根据TR CU 019/2011法规，医疗器械按风险等级分为两类：

第一类（低风险）：设计简单的医疗器械，用于对使用者造成伤害风险较小的环境，可申请EAC符合性声明（DoC），仅需文件审核，有效期最长5年。

第二类（高风险）：设计复杂的医疗器械，用于防止死亡或可能对健康造成不可逆转的危害，需通过EAC合格证书（CoC）认证，需样品测试+工厂审核，有效期1-5年。

三、适用产品范围

医疗器械

• AZS认证：医用纱布、轮椅、血压计、呼吸机、手术器械等需办理AZS合格证书

• EAC认证：需符合TR CU 034/2013《关于医疗器械的安全》技术法规，医用电气设备（如监护仪、超声设备）需办理EAC合格证书

实验室设备

• AZS认证：检测仪器设备需办理AZS合格证书

• EAC认证：需符合TR CU 010/2011《关于机械设备的安全性》、TR CU 020/2011《电磁兼容性技术法规》等法规

四、核心测试项目

AZS认证测试要求

• 生物相容性测试：包括细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、过敏原性测试等，评估产品与人体组织的相容性

• 机械性能测试：评估产品的耐久性、强度、稳定性等机械性能

• 电气安全性测试：对于带电设备，需进行电气安全测试

• 化学成分分析：材料成分分析，确保符合安全标准

• 包装测试：评估包装是否符合相关标准，确保运输和储存安全

EAC认证测试要求

• 安全测试：依据EAEU标准（如GOST IEC 60601-1医用电气设备安全）进行测试

• EMC测试：GOST R 50267（对应IEC 60601-1-2）电磁兼容性测试

• 生物相容性：ISO 10993系列测试（如细胞毒性测试）

• 性能评估：测试产品的功能性能，确保符合设计要求

五、认证流程

AZS认证流程

1. 准备申请材料：收集并准备所有必要的申请文件，包括产品技术文件、质量管理体系文件、制造商许可证明、产品标签和说明书等

2. 联系阿塞拜疆国家标准局：了解注册流程、所需文件和费用，获取申请表格

3. 填写申请表格：准确填写所有必要信息

4. 提交申请：提交申请表格和所有必要文件，支付相关费用

5. 技术评估：阿塞拜疆国家标准局对产品进行技术评估，包括文件审核和现场审核

6. 质量管理体系审核：审核质量管理体系文件，确保符合ISO 13485等标准

7. 产品标识和说明书审核：确保产品标识和说明书符合阿塞拜疆法规要求

8. 获得注册证书和AZS认证：通过审核后颁发证书

EAC认证流程

1. 确定产品分类：根据EAEU医疗器械分类规则（I、IIa、IIb、III类）明确产品风险等级

2. 选择认证方案：高风险产品需申请EAC合格证书，中低风险产品可申请EAC符合性声明

3. 准备技术文件：编制完整的技术文档，包括产品描述、性能指标、安全评估等，所有文件需翻译成俄文

4. 实验室测试：在EAEU认可实验室进行必要的产品测试

5. 质量管理体系审核：对于IIb和III类产品，通常需要进行现场生产审核

6. 提交申请评审：将所有材料提交至俄罗斯联邦卫生监督局或其他机构进行评审

7. 获得认证证书：通过评审后获得EAEU认证证书，产品可加贴EAC标志

六、所需文件

AZS认证所需文件

• 产品技术文件：包括产品说明书、技术规格、设计图纸、材料清单等

• 质量管理体系文件：如ISO 13485认证证书

• 制造商许可证明

• 产品标签和说明书（阿塞拜疆语版本）

• 产品测试报告：如生物相容性测试报告、机械性能测试报告等

• 原产地证书

• 卫生证书

• 贸易合同和商业发票（单批次）

EAC认证所需文件

• 企业资质文件：包括营业执照、生产许可证等中俄双语公证文件

• 产品技术文件：详细的技术说明书、设计图纸、材料清单

• 质量管理体系证书：如ISO 13485认证的俄文翻译件

• 产品测试报告：需由EAEU认可实验室出具的符合EAEU标准的测试结果

• 临床评估报告：根据风险等级提供相应临床数据

• 使用说明书和标签：俄语版本的产品说明书和包装标签

• 授权代表协议：需俄罗斯当地授权代表

七、认证周期与费用

AZS认证

• 认证周期：常规2-3周，加急5-10天，复杂产品4-8周

• 证书有效期：通常1年，年检合格可续期

• 费用：根据产品复杂程度、测试项目多少确定

EAC认证

• 认证周期：DoC声明约1周，CoC证书3-4个月

• 证书有效期：1-5年

• 费用：DoC声明¥3,000-8,000元，CoC证书¥8,000-30,000元（含测试费）

八、标签要求

AZS认证标签要求

• 标签必须使用阿塞拜疆语

• 需标注：产品名称、成分表、净含量、保质期、储存条件、生产商信息、营养成分表等

• 需加贴AZS标志

EAC认证标签要求

• 标签必须为俄语，包含成分、危害警示、使用方法等

• 需标注：产品名称、成分表、净含量、保质期、储存条件、生产商信息

• 需加贴EAC标志（最小尺寸5mm）

九、关键差异对比

对比维度    AZS认证         EAC认证

适用范围 仅阿塞拜疆市场  欧亚经济联盟五国

证书类型 AZS合格证书  CoC证书、DoC声明

语言要求 阿塞拜疆语技术文件  俄语技术文件

证书有效期 通常1年（可续期） 1-5年

认证机构 阿塞拜疆国家认证机构 EAEU认可认证机构

互认关系 不与其他国家互认    五国互认

核心侧重

产品质量安全与环保

卫生、毒理学与流行病学安全

十、认证建议

1. 目标市场选择：

• 销往阿塞拜疆市场：办理AZS认证

• 销往欧亚经济联盟五国：办理EAC认证

1. 认证类型选择：

• 高风险产品（如医疗器械、实验室设备）需选择EAC合格证书(CoC)或AZS合格证书

• 中低风险产品可选择EAC符合性声明(DoC)

1. 文件准备：

• AZS认证：需准备阿塞拜疆语技术文件、测试报告（ILAC认可实验室出具）

• EAC认证：需准备俄语技术文件、测试报告（EAEU认可实验室出具）

1. 标签要求：

• AZS认证：需加贴AZS标志

• EAC认证：需加贴EAC标志（高度≥5mm）

1. 持续合规：

• 建立证书档案管理系统，及时跟踪证书状态

• 产品设计、材料或生产工艺变更后，及时向认证机构申报

• 配合年度监督审核，确保证书持续有效

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

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