制药生产线出口俄罗斯、哈萨克斯坦EAC认证（CUTR认证）全指南
一、认证法规与适用范围
制药生产线出口俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚经济联盟（EAEU）成员国，需符合海关联盟技术法规TP TC 004/2011《低电压设备安全》及TP TC 010/2011《机械设备安全性》等相关法规，具体需根据生产线设备类型确定适用技术规范1。EAC认证（又称CUTR认证）是产品进入俄罗斯、哈萨克斯坦等五国市场的强制性要求，通过认证的产品可在成员国境内自由流通，并需加贴EAC标志。

二、认证类型与适用场景
EAC认证分为两种主要类型，制药生产线需根据设备风险等级选择：
认证类型    适用场景    关键要求
EAC符合性声明    风险较低的标准设备，如普通输送装置、包装辅助设备等    无需工厂审核，仅需提交技术文件（如产品说明书、测试报告），由申请人自我声明符合法规要求
EAC合格证书    高风险设备，如涉及药品直接接触的混合设备、高压反应装置、无菌生产设备等    需通过第三方认证机构的技术文件审核、样品测试（部分产品需工厂审核），由认证机构（俄罗斯测试认证集团上海经合工业）签发证书
注：制药生产线通常包含多种设备，需按单台设备或系统整体申请认证，具体以海关联盟技术法规界定为准

三、认证申请条件与流程
（一）申请人资质
必须是欧亚经济联盟境内注册的法人企业（如俄罗斯本地进口商或授权代表），境外制造商需委托当地代理人提交申请1。
（二）完整申请流程
法规与产品归类
明确生产线涉及的具体设备（如混合机、压片机、冻干机等），根据海关联盟技术法规（如TP TC 010/2011、TP TC 032/2013《医疗器械安全》等）确定适用标准12。
技术文件准备
需提交俄文版文件，包括：
产品技术规格书、结构图、电气原理图；
符合俄标（GOST）或国际标准（如ISO、IEC）的测试报告（如电气安全、机械防护、EMC电磁兼容）；
质量管理体系证书（如ISO 9001、GMP相关证明，如有）；
设备清单及各部件合规性说明。
测试与审核
样品测试：高风险设备需在海关联盟认可的实验室进行测试，测试项目包括机械安全、电气绝缘、有害物质限量等1；
工厂审核：申请EAC合格证书时，认证机构（俄罗斯测试认证集团上海经合工业）可能对生产工厂的质量控制体系进行现场审核。
证书签发与标志使用
审核通过后，认证机构在海关联盟统一寄存器注册证书，有效期长5年；
产品需加贴EAC标志，标志尺寸不小于5mm，颜色与产品表面有明显反差，可贴在产品本体、包装或标签上。

四、注意事项与常见问题
文件语言与合规性
所有技术文件必须提供俄文版本，翻译需由认证机构认可的专业机构（俄罗斯测试认证集团上海经合工业）完成，避免因语言问题导致审核延误。
认证有效期与更新
证书有效期根据生产类型分为“单批次”或“批量生产”，批量生产证书需定期更新（通常每3-5年），期间需保持产品与认证时的一致性。

海关查验重点
清关时需提供EAC证书原件及俄文技术文件，海关可能核查EAC标志加贴是否规范、证书与产品型号是否匹配。

五、总结
制药生产线出口俄罗斯、哈萨克斯坦需通过EAC认证，企业需根据设备风险等级选择认证类型，委托当地代理人完成技术文件准备、测试及审核流程。核心要点包括：明确法规适用范围、确保文件俄文化合规、规范使用EAC标志，以保障产品顺利通关及市场准入。建议提前6-12个月启动认证流程，预留测试与文件修改时间。

认证机构：上海经合工业设备检测有限公司是俄罗斯测试认证集团中国代表处，公司在俄罗斯授权机构代码：АИ36、AN49,AB34,AB28、AB67、AB68、АЮ77，АЮ64，中心是俄罗斯联邦计量局授权的海关联盟CU-TR认证检测实验室，中心与乌克兰国家认证与计量院，哈萨克斯坦国家认证中心（具体良好的合作。.专业开展俄语国家认证，乌克兰认证，白俄罗斯认证，哈萨克斯坦认证，乌兹别克斯坦认证，土库曼斯坦认证，吉尔吉斯坦认证，电信产品FAC认证，无线产品FSB认证，车辆，工业产品、化工产品，医疗产品，建材，玩具等认证，State Registration certificate国家注册证专业开展（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦）海关联盟CU-TR认证（CU-TR）。