原料药药品俄罗斯GMP认证

俄罗斯GMP认证是对药品生产特性是否符合既定标准的验证。在俄罗斯，这些GMP标准由俄罗斯国家标准GOST R 52249-2009制定。

俄罗斯GMP良好生产规范标准的应用：

在国际惯例中，符合GMP（药品生产质量管理规范）标准的认证适用于以下几类用于医疗目的的产品：
医药产品；
用于诊断、治疗、预防、康复和其他目的的医疗产品；
某些食品和用于制造这些食品的成分；
膳食补充剂。

除上述标准外，制药行业还有其他类型的认证，包括
良好实验室规范 (GLP) - 对实验室的要求；
良好临床实践（GCP）--对诊所的要求；
良好分销规范（GDP）--对分销的要求；
良好农业和采集规范（GACP）--对药用植物种植和采集的要求。

俄罗斯GMP认证的必要性

确保获得俄罗斯GMP证书的程序相当漫长和复杂。但生产商都会去申请，因为他们知道，俄罗斯GMP证书是一家关心产品质量并了解其特殊重要性的现代可靠公司的先决条件。通过这一过程的企业可以获得以下竞争优势：
一个有效的产品质量控制系统；
有机会参与政府客户的药品和医疗器械采购，因为政府客户总是会检查哪些生产商拥有 GMP 合格证书，而且在参与招标时往往会强制要求具备这一条件；
增强消费者（包括大型商业客户）的信心；
有可能进入国际市场并获得重要地位；
提高投资者的兴趣，吸引他们实施大型项目，以增加产量和组织新产品的生产。

国际标准
通常由工厂所在国的国际医药产品认证中心对生产是否符合现行GMP标准进行评估。在评估过程中，认证机构会考虑以下因素
生产场所是否符合安全要求，包括如何防止不必要的杂质和有害物质进入产品；
是否符合有关生产条件的规定，包括室内气候参数，如温度、湿度、风速等；
在遵守使用规则的前提下，满足制造商规定的产品质量、安全和功效要求；
核查技术周期和成品的特性是否符合特定企业实施的 GMP 标准的监管文件。

俄罗斯联邦的标准

俄罗斯联邦的制药业有其自身的工作特点，以及该国社会和经济状况的一些特点，在制定和实施不同活动领域的标准时需要考虑到这些特点。因此，俄罗斯采用《药品生产质量管理规范》标准进行认证的依据是国家标准 GOST R 52249-2009。它以一套GMP标准为基础。

俄罗斯法规文件

因此，规定俄罗斯联邦境内GMP规范和认证程序的主要监管文件成为国家标准GOST R 52249-2009。关于如何获得俄罗斯GMP证书的信息载于2015年12月3日第1314号政府令。该GMP证书的实施程序在其他一些法令中也有明确规定，其中包括：
2008年6月5日第438号政府决议，规定了该领域主要国家机构的权力，该机构由工业和贸易部负责；
2013年6月14日第916号工业和贸易部令，规定了根据现行标准实施必要生产规范的程序；
2016年5月26日第1714号工业和贸易部令，该命令引入了关于提供国家认证服务和签发确认申请企业符合既定规范的文件的行政法规；
俄罗斯工业和贸易部2015年12月17日第4119号命令，规定了药品和其他生产设施符合良好生产规范要求的统一注册登记册的维护程序。
然而，应该牢记的是，俄罗斯联邦不仅在这一市场制定自己的规则。事实上，俄罗斯加入欧亚经济联盟已有10多年。最近，联盟成员之间最紧迫的共同工作领域之一就是制定统一的医疗产品质量和安全要求。作为这项工作的一部分，正在制定监管文件，为所有国家引入该领域的共同标准，并为欧洲经济联盟成员国制定新版GMP认证。监管法案清单包括：
欧共体理事会2016年11月3日第77号决定，其中规定了欧盟内部可接受的生产实践标准；
俄罗斯工业和贸易部2020年9月4日第2945号命令，规定了在俄罗斯建立统一市场和药品认证的全联盟流程。该规范性文件介绍了关于提供国家服务以执行文件确认特定生产符合在欧洲经济区适用的GMP标准规范的行政法规。
但应注意的是，俄罗斯第2945号命令的实施需要通过一项补充政府决定，该决定将确定某些程序问题的实施规则。到目前为止，该决定尚未生效。

俄罗斯GMP认证

根据第1314号法令规定，俄罗斯工业和贸易部是负责认证的国家机构。为了获得GMP认证，申请人必须向该机构提交申请，并附上一揽子必备文件。在10个工作日内，该组织的员工将对申请进行审议，并将信息转交给 FGBU "GILS 和 NP"，该机构将对公司的工作信息进行实质性核实。

该机构的员工将接受特殊培训：包括GMP专家认证和认证条例学习。他们负责检查申报的生产是否符合GMP标准的要求。作为这项工作的一部分，他们要审查为支持注册申请而提交的文件，并对生产进行现场检查。检查结束后，将编写一份最终报告并送交工业和贸易部。根据报告中的结论，工贸部的工作人员会对认证做出最终决定。如果结果是肯定的，申请人将获得已确定样品的确认文件。有关哪些药品拥有GMP质量证书的信息将被录入工业和贸易部网站上公布的统一注册登记系统。

俄罗斯GMP认证所需文件
申请人必须向俄罗斯工业和贸易部提交的文件包包括以下项目：
确认申请人有权提交文件的委托书副本；
特定工业设施的信息档案副本，说明其所有主要特征；
发现个别药品或产品不符合既定质量要求的事实，以及相应的从流通中召回药品至少两年的事实；
特定企业生产的医药产品的完整清单；
有效的药品生产许可证副本；
确认申请人同意检查生产线的文件。

俄罗斯GMP认证时间安排

俄罗斯行政法规规定，GMP认证程序的每个阶段都有一定的期限：
俄罗斯工业和贸易部有10个工作日的时间从执行的完整性和正确性角度审查申请和文件包；
3个工作日内将有关产品专业技术必要性的信息传递给授权专家组织；
授权认证机构在160个工作日内完成整个产品鉴定周期。该期限包括所有必要的操作，包括指定检查日期（不超过 20 个工作日）、等待检查和执行程序本身（不超过10个工作日）；
根据专家组织的报告材料做出最终认证决定--10个工作日。
根据俄罗斯法律，GMP证书的有效期为3年。自颁发之日起1年和2年后，企业将接受年审检查。同时，外国GMP证书的有效期因颁发国而异，可为1至3年。

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