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温度计俄罗斯EAC认证
来源: | 作者:上海经合 | 发布时间: 2022-12-21 | 234 次浏览 | 分享到:
如果温度计不是医疗设备,就不需要进行评估。是否需要进行安全认证,取决于计量学或其他设备的工作方式。如果不使用电力或电池,只能预见自愿评估。如果该设备是用市电操作则属于TR CU 020/2011 法规的范畴。这些法规规定了对低电压产品的要求,并确定了技术设备的电磁兼容性标准。根据产品的特点,可以按照TR CU法规颁发EAC符合性声明,也可以为温度计颁发自愿性GOST证书。

温度计俄罗斯EAC认证

温度计和温度计用于测量环境或物体的温度。它们被广泛用于从家庭条件到医药和工业的各种应用中。安全批准的需要是基于仪器的使用领域、工作方式和直接使用时的危险性。


产品类型和对安全批准的需求
温度计被分为几类。它们可以基于温度测定的原则:

接触
非接触
根据其用途,它们被分为:

工业
医疗
家庭


根据用于测量温度的物质,产品可分为:


酒精
它们也可以是主电源或电池供电


如果体温计是医疗设备,或者是电源操作的设备,或者是使用电池供电的设备,都需要俄罗斯医疗器械注册认证。


医疗器械的质量和安全证明


如果产品是为医疗用途而生产的就必须进行医疗器械注册,这样才能在俄罗斯联邦境内销售。这是对所有医药产品和医疗设备的规定。对于这类设备,注册程序进行时由Roszdravnadzor根据所获得的结果颁发注册证书。医疗器械注册是漫长的 - 它可能需要长达6-10个月。如果评估结果是肯定的,就会签发一份无限期有效的医疗器械注册证。


你需要对家用温度计进行评估吗?
如果温度计不是医疗设备,就不需要进行评估。是否需要进行安全认证,取决于计量学或其他设备的工作方式。如果不使用电力或电池,只能预见自愿评估。如果该设备是用市电操作则属于TR CU 020/2011 法规的范畴。这些法规规定了对低电压产品的要求,并确定了技术设备的电磁兼容性标准。根据产品的特点,可以按照TR CU法规颁发EAC符合性声明,也可以为温度计颁发自愿性GOST证书。

 


根据所选择的安全确认的形式和方案,确定了强制评估必须通过的阶段清单。但主要的阶段将是:

对测量仪器进行实验室检查。在这些方面,样品要根据技术法规的要求进行检查。如果产品属于多个法规,则根据TR CU法规中规定的所有规范对其进行评估。所有指标获得的结果都输入到测试报告中。EAC声明件的有效期为一年。对于实验室测试,重要的是要记住,这些测试只由经认可的机构进行。EAC声明在计划1d和2d下进行声明。如果组织进口产品的测试,在这种情况下,根据实验室发给FCS的信件,方可提前带来样品。
生产控制,是在检查批量生产时进行的。这对于确定制造商创造的条件是否允许在TR CU的安全标准下稳定释放货物是必要的。结果被记录在一份报告中。
如果是批量验证,批准文件是无限期的,如果是系列生产安全验证,EAC声明有效期为1年、3年或5年。

EAC声明在FSA政府网站上注册登记


自愿GOST认证的质量保障
该自愿性GOST认证程序可用于任何产品--包括那些属于强制性安全批准的产品和那些没有强制性证书和声明的温度计的销售。它涉及到根据条例中规定的要求进行评估。为了通过它,产品的样品要在实验室测试中根据国家标准或TU的要求进行评估。与强制性评价一样,结果包含在测试报告中。在此基础上,该证书被登记。注册是在自愿性GOST认证系统中进行的。GOST证书有效期为1至3年。


符合性评估的阶段
为了获得EAC认证和自愿性GOST认证,必须与专家联系。认证步骤包括:

咨询申请人以确定产品的必要文件清单
为温度计认证提供信息和数据
对样品进行实验室测试,以确保符合要求
收到测试报告 关于发布符合性文件的决定
登记和签发证书。




认证需要向认证中心申请并提供如下资料:

注册证书和TIN的复印件
物品的细节--HS编码、特征、使用范围
关于生产公司的信息
用于研究的货物样品
QMS证书,如果需要的话
规范性和操作性文件
如果你评估的是进口产品,你将需要一张发票和交货合同


请与我们的专家联系以获得报价,任何问题联系我

 


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