2009年9月18日哈萨克斯坦共和国公共卫生体系守则。

哈萨克斯坦共和国卫生部长关于批准国家注册程序，重新注册和修改医疗产品（药品），医疗器械和设备注册的命令。

2009年11月18日哈萨克斯坦共和国公共卫生部长№736关于批准医药产品，医疗器械和设备专业知识程序的命令。

2009年11月19日哈萨克斯坦共和国公共卫生部长№743关于在药品、保健品和医疗设备的国家注册期间批准制造条件和质量保证体系评估规定的命令。

首次进入市场的主要方案

阶段1.您向我们上海经合发送报价请求。

阶段2.临床前试验是化学，物理，生物，微生物学，药理学，毒理学和其他实验科学试验或一系列研究，用于检查研究中的产品或药物的物理作用，方法，预防措施和方法，疾病用于评估特定影响和（或）人类健康安全的诊断和治疗（按735的顺序）。

阶段3.临床试验是对医疗器械和人类受试者进行的试验，以确定和确认药物的安全性和效率，预防方法和技术，疾病诊断和治疗（按735顺序）。

如果制造测试报告非常好的或者例如是以俄罗斯测试报告/协议为基础，我们可以避免提供真实的试验。

阶段4.根据安全等级组成的准备注册档案文件清单。注册档案文件必须包括所有文件到俄语翻译。 我们通过www.dari.kz在NC提交电子档案。

文件哈萨克斯坦KZ注册

阶段5.在国家注册，重新注册和修改之前，应该进行专业知识分析。专业知识由国家药物和医疗器械专家中心（NC）执行。
专业知识分析包括3个阶段：
主要专长：
分析专长;
专业知识
每个后续阶段的专业知识都是在前一个阶段的积极结论的基础上进行的。

阶段6.工厂检查主要分为两种情况：
首次进入市场；    
以及需要特殊安装和维护条件的医疗设备（MRI，X射线）。

阶段7.对于注册的医疗设备和设备，政府机构在十个日历日内发布上市许可并交出以下文件：

1）批准的国家和俄语医疗器械和设备的医疗应用指导;

2）经批准的医疗器械包装和标签设计。

第8阶段.电子注册证书有效期为5年。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

（1）申请表

（2）委托书

（3）符合性声明

（4）企业法人营业执照

（5）中华人民共和国组织代码证----如果没有可以不用

（6）ISO13485工厂体系证书

（7）中华人民共和国医疗器械企业生产许可证和中华人民共和国医疗器械注册证

（8）中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书----如果没有可以不用

（9）商标注册证----如果没有可以不用

（10）专利证书----如果没有可以不用

（11）CE证书/CE一致性声明

（12）产品说明书

（13）产品使用手册

（14）宣传彩页

（15）临床试验报告----如果没有可以不用

（16）毒理性和生物相容性和临床实验室报告----如果没有可以不用

（17）样品（用于在进行临床实验，毒理分析实验，技术测试）

  微信号 扫一扫联系我              公众号 扫一扫 关注我