申请俄罗斯证书类型：Registration certificate/俄罗斯医疗器械注册证步骤

#	注册过程-注册证书结果	Term 大约时间安排
1.1	Technical trials  (1)技术试验	45 days
1.2	Toxicological trials (2)毒理学试验
1.3	Normative document development (3)规范性文件准备
1.4	Maintenance of process (working with Federal Service) (4)政府工作-过程中的维护审核和签发证书	50 working days*
1.5	Providing of quality, safety and effectiveness expertise **  (5)提供质量、安全和专业知识	30 working days*
1.6	Clinical tests 临床试验	30-45 days

认证时间： 俄罗斯医疗器械是一个漫长的过程，大约需要时间是8-12个月，不同产品有所差异。

俄罗斯医疗器械注册证程序和要求资料：

 

1. 准备申请需要的以下文件

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

（1）申请表

（2）委托书

（3）符合性声明

（4）企业法人营业执照

（5）中华人民共和国组织代码证----如果没有可以不用

（6）ISO13485工厂体系证书

（7）中华人民共和国医疗器械企业生产许可证和中华人民共和国医疗器械注册证

（8）中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书----如果没有可以不用

（9）商标注册证----如果没有可以不用

（10）专利证书----如果没有可以不用

（11）CE证书/CE一致性声明

（12）产品说明书

（13）产品使用手册

（14）宣传彩页

（15）临床试验报告----如果没有可以不用

（16）毒理性和生物相容性和临床实验室报告----如果没有可以不用

（17）样品（用于在俄罗斯进行临床实验，毒理分析实验，技术测试）

2. 将以上申请需要的文件递交给做认证的公司确认是否合格。

3. 以上申请需要的文件确认合格以后，将所有文件找人翻译成俄文

4. 将以下所有文件的原文件递交给中国贸促会以及俄罗斯驻中国大使馆进行公证

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会以及俄罗斯驻中国大使馆公证的资料如下：

（1）申请表

（2）委托书

（3）符合性声明

（4）企业法人营业执照

（5）中华人民共和国组织代码证

（6）ISO13485工厂体系证书

（7）中华人民共和国医疗器械企业生产许可证和中华人民共和国医疗器械注册证

（8）中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书----如果没有可以不用

（9）商标注册证----如果没有可以不用

（10）专利证书----如果没有可以不用

5. 申请所需文件翻译好后，递交给做认证的公司，同时并签订合同，支付预付款

6. 邮寄样品到俄罗斯坦进行测试

7. 临床试验完成以后（大约2个月）

8. 认证公司提供注册证书正本扫描件以后（大约8-10个月），支付尾款给认证公司，俄罗斯寄注册证原件给我司。

 

EAC认证流程

1、申请表（公司信息，工厂信息，产品名称，型号，商标，海关编码）

2、产品技术文件（产品说明书，产品照片或宣传彩页，内包装，外包装）

3、体系证书（ISO9001/HCCP/API 等）

第二步：报价

第三步：双方签订合同

第四步：客户支付30%预付款；

第五步：认证中心专家开始认证工作

1、确定认证方案和评审技术文件

2、根据法规准备测试报告和技术文件  支付30%

3、（必要时需要样品测试和工厂审核）  支付30%

第六步：认证中心出具证书内容草稿

第七步：客户检查和确认草稿

第八步：认证中心制作证书     支付10%

第九步：证书确认件扫描给客户

第十步：邮寄证书原件给客户；

EAC认证机构：

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

公司网址：www.cu-tr.org   www.cu-tr.com.cn  

QQ：2861070130

e-mail: eac@cu-tr.org   gost-r@163.com

Skype:gostchina 

  微信号 扫一扫联系我              公众号 扫一扫 关注我