病号服、医用服装CUTR认证：根据TR CU 017/2011标准出具的EAC符合性声明和EAC证书

Сертификация медицинской одежды: декларация и сертификат по ТР ТС 017/2011

医用工作服属于轻工业纺织品，而非医疗器械。我们根据《欧亚经济联盟技术法规TR CU 017/2011》，为医护人员的工作服、套装及专用服装办理EAC符合性声明或EAC证书，同时充分考虑了针对材料的安全性更高要求。测试在我们的自有认证实验室中进行。

医用服装与医疗器械：不同类别

医用服装（白大褂、医用套装、医护人员专用工作服）属于轻工业纺织品。其安全性依据《TR CU 017/2011》进行EAC认证，而非依据医疗器械的相关法规。

医疗器械（设备、器械、耗材）则通过俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）的注册证书进行单独监管。这涉及根本不同的监管框架、流程及认证机构。医疗服装与医疗器械不可混淆，因此在办理相关手续时，我们会首先准确确定您的产品属于哪一类别。

哪些属于医用服装
类别                                          法规
医用白大褂                           TR CU 017/2011
医护人员制服                        TR CU 017/2011
医疗专用工作服                     TR CU 017/2011
医护人员帽及纺织配件          TR CU 017/2011

对医用服装的更高要求

除《TR CU 017/2011》对材料安全性的标准要求外，医用服装还需满足以下附加特性：防静电性、耐多次灭菌性、耐消毒剂处理性以及织物的卫生特性。这些参数需通过在经认证的实验室对样品进行测试来验证。

服装EAC认证办理流程

    咨询：确认服装的用途、材质成分及人员类别。
    产品识别：区分医用服装与医疗器械，确定适用法规。
    实验室测试；组织测试并获取测试报告。
    文件准备：根据所选方案准备符合性声明或证书。
    向联邦监督局（FSA）注册：通过电子方式提交或邮寄已准备好的文件。

常见问题问答

医用服装与医疗器械有何区别？

医用服装（白大褂、医用套装、医护人员专用工作服）属于轻工业纺织品，其认证依据为TR CU 017/2011。医疗器械（设备、器械、耗材）则通过俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）的注册证书进行单独监管。这两者属于不同的审批流程，且监管依据各不相同，切勿混淆。

医用服装是否需要EAC合格证书或EAC符合性声明（EAC DOC）？

所需文件类型取决于产品类别。我们将根据产品的用途（医护人员专用工作服、患者服装）及服装层数，在咨询过程中明确符合性确认方案（EAC认证或EAC声明）。

对医用服装还有哪些额外要求？

除《TR CU 017/2011》对材料安全性的标准要求外，医用服装还需考虑抗静电性、耐多次灭菌及消毒剂处理的能力，以及织物的卫生性能。

是否需要俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）的注册证书？

不需要，如果所指的是纺织服装（如手术服、工作服、工作人员专用服装），而非医疗器械。俄罗斯联邦卫生监督局的注册证书适用于医疗用途的设备、器械和耗材，而不适用于服装。服装适用TR CU 017/2011标准。

医用服装需要经过哪些检测？

对样品进行实验室检测，以验证其是否符合TR CU 017/2011的要求：材料成分、色牢度、物理机械性能及卫生指标。我们将在自有经认证的实验室中组织检测。

医疗服装的认证费用是多少？

起价13,000元。最终费用取决于证书类型、产品种类以及是否需要在经认可的实验室进行测试。

能否为参加招标或政府采购而对医用服装进行EAC认证？

可以，为参与招标，可额外办理自愿性GOST R认证证书。该EAC合格证书不能替代根据TR CU 017/2011标准出具的强制性符合性证明，而是对其的补充。在咨询过程中，我们将根据具体的采购条件讨论所需的具体EAC合格证书类型。

医疗服装的EAC合格证书有效期有多长？

有效期取决于EAC合格证书类型和办理流程：对于批量生产的产品，通常为1至5年。具体有效期将在产品鉴定后确定。