EAC认证集团(俄罗斯认证测试中心)中国代表处
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乌克兰药品注册简化和快速登记程序
乌克兰批准了几个药品简化和快速程序,以改善药品注册的流程。这些程序允许在更短的时间内进行专家评估,简化评估程序,或对注册档案进行某些豁免。这些程序仅适用于某些类别的药品。【详细】
2022-03-01
乌克兰药品GMP要求
自2002年以来,乌克兰开始对药品生产条件是否符合GMP(良好生产规范)标准进行控制,在上市许可(上市许可的更新、上市许可的变更)期间和以下阶段实施进口过程中的质量控制。【详细】
GOST认证是俄罗斯国家标准质量合格证书(GOST R 合格证书)
GOST认证是俄罗斯国家标准质量合格证书(GOST R 合格证书),俄罗斯国家标准质量合格证书是在俄罗斯联邦国家标准(GOST标准)要求范围内,证明所生产产品的特定质量和安全符合标准的正式证明文件。【详细】
2022-02-23
俄罗斯ISO 13485 认证- GOST R ISO 13485
ISO 13485 是指由 ISO 开发的国际体系,旨在将医疗器械的特定要求整合到质量管理流程中。它是在 ISO 9001 的基础上开发的,ISO 9001 在许多组织中都很常见,并且具有与要求相似的结构。俄罗斯国际体系的国家版本是 GOST R ISO 13485标准。【详细】
2022-02-08
EAEU欧亚经济委员会董事会在2021年3月1日批准了欧亚经济联盟通过了药品无菌生产的统一规则
EAEU欧亚经济委员会董事会在2021年3月1日批准了欧亚经济联盟通过了药品无菌生产的统一规则【详细】
2022-01-13