欧亚联盟医疗器械注册
REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES WITHIN THE EURASIAN ECONOMIC UNION

在欧亚经济联盟境内，医疗器械的注册按照欧亚经济联盟2016年 2月 12日第第46 号决定批准的《医疗器械质量和效率安全注册和审查规则》规定的方式进行。制定基本概念、标准、法规和注册条款要求。

适用范围

根据2014年12月23日 欧亚经济联盟EAEU境内医疗产品流通共同原则和规则协议，所有单独或相互组合用于医疗目的的工具、设备、器械、材料和其他产品均视为医疗器械。 这同样适用于这些产品的预期用途所需的所有用品（包括特殊软件）。

医疗器械主要用于疾病的预防、诊断、治疗、人体状况的医学康复、医学研究、身体解剖结构或生理功能的转变或终止妊娠。 这些产品的功能目的不仅是通过对人体的药理学、免疫学、遗传或代谢作用来实现的，而且还得到药物的支持。 体外诊断也算作医疗器械。

 
欧亚联盟医疗器械合格评定是欧亚联盟成员国共同遵守的强制性程序。通过执行此程序评估医疗器械产品安全和质量满足法规要求情况。
通过欧亚联盟符合性评估后，将颁发医疗器械欧亚联盟国家注册证书，以确认医疗器械产品符合欧亚联盟技术法规的最低要求。欧亚联盟医疗器械合格评定的目的是保证产品的安全性。如果没有此类证书将医疗器械产品将无法在俄罗斯和欧亚经济联盟市场上销售和进口该商品。

法律框架
在欧亚联盟经济联盟区（EAEU）域内，对于医疗器械的法规要求已经建立统一的欧亚经济联盟立法，相关的法规和决定依据如下：
 
2014年12月23日欧亚经济联盟内关于医疗产品（医疗器械和医疗设备）流通共同原则和规则的协议

 2016年2月12日欧亚经济委员会理事会第46号《关于医疗产品安全性、质量有效性的注册和专业审查规则》
2014年5月29日欧亚经济联盟条约

欧亚经济委员会委员会2015年12月22日第173号“关于批准根据使用的潜在风险对医疗产品进行分类的规则”

2016年2月12日第12号决定27“关于批准医疗产品安全性和有效性的一般要求、其标志和操作文件的要求”

 欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第12号决定 第26号《欧亚经济联盟市场医疗产品流通专用EAC MED标志》

 欧亚联盟医疗器械国家注册（EAC MED）适用于所有类型的医疗器械

医疗器械按危险等级分类
 医疗器械按危险等级分类
根据欧亚经济委员会理事会2015年12月22日第22号第173号决定“关于根据使用的潜在风险批准医疗产品分类规则”，医疗器械细分为4个危险等级：

1类 – 潜在低风险
2а类 – 潜在平均风险
2b类 – 潜在高风险
3类 – 非常高的潜在风险

 对于2a类无菌产品，2b类，3类产品需要进行工厂现场审核

 欧亚联盟医疗器械注册检查的内容（根据欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定 关于安全，质量的注册和检验规则和医疗器械的有效性注册程序 ）

欧亚联盟医疗器械国家注册
国家注册和检验是产品在欧亚经济联盟市场上销售的必要前提。医疗器械注册登记由欧亚联盟成员国的卫生政府机关进行。在俄罗斯联邦由 Roszdravnadzor - 对此负责。成功完成合格评定程序后将颁发注册证书。欧亚联盟注册证书是通用的在欧亚经济联盟的每个成员国都有效。

根据欧亚联盟EAEU的现行规定，医疗产品注册包括以下步骤:

На территории Евразийский экономический союз регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением СОВЕТА ЕЭК № 46 от  12.02.16. В них расшифровываются основные понятия, устанавливаются основные стандарты, регламенты и сроки регистрации
 

步骤1
向任一联盟国授权机关提出申请
档案文件收集
 
步骤2
准备文件
档案定稿
 
步骤3
办理进口测试样品的许可证，并进行测试和研究，
 
步骤4
提交收集的文件材料
提交到登记机关
 
步骤5
进行医疗产品样品测试和研究鉴定
 
步骤6
医疗产品生产进行工厂检查/审核
 
步骤7
承认国同意专家意见
 
步骤8
医疗产品注册批准

要求文件：

准备必要的文件（技术文件、说明书、图片和图纸以及其他相关文件），如有必要，根据法律要求更正提交的文件
向各国卫生部门 Roszdravnadzor提交申请
医疗器械测试
临床试验
工厂审核（对于2a类无菌产品，2b类，3类产品需要进行工厂现场审核）
各国卫生部门审批
出具注册证书

递交EAEU医疗器械注册样品测试：

1. 技术测试（体外诊断产品除外）
2. 电磁兼容性试验（仅针对电子医疗器械）
3. 生物相容性评估（即毒理测试，与皮肤、粘膜接触的部件）
4. 计量认证测试（仅针对具有计量功能的医疗器械）
5. 临床试验。需要真人参与的临床试验时间将会长达1年，不需要真人参与的临床试验时间仅需6个月以内。是否需要真人参与临床试验取决于产品等级以及之前是否有注册过类似的产品。

注意！EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册与俄罗斯本国注册的区别之处在于：俄罗斯本国注册时，先递交注册申请，然后再进行临床试验，而EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册时，要先进行临床试验，然后才可递交申请。

生产状况审核。

2a类无菌医疗器械，2b类医疗器械，3类医疗器械需要审核产品的生产状况。

生产状况审核的内容和目的是：评估生产厂家的生产状况是否符合ISO13485-2017质量管理体系的要求。

注册国和承认国。

EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册需要选择注册国以及至少一个承认国。
注册国指的是进行产品注册的欧亚经济联盟成员国。
承认国指的是对注册国专家做出的结论进行确认和批准的成员国，承认国有权同意注册国的专家结论，同意产品在本国注册，也有权拒绝同意注册国的专家结论，如拒绝注册这种情况下，产品就无法在该国注册和销售。

EAC Marking

EAC-MED标志表明产品符合EAEU的安全和质量法规要求。 如果产品在没有适当标签的情况下在市场上销售，可能会受到罚款和没收的处罚。 EAC-MED 标志的规范由欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第12 号决议规定《欧亚经济联盟市场医疗产品流通专用标志》。.

医疗器械注册进口样品许可

为进行欧亚联盟医疗器械国家注册而进口的医疗产品（样品）由俄罗斯联邦卫生部门条例 2012年6月15日第7号

在俄罗斯联邦进口医疗器械测试样品，必须事先获得样品进口许可授权信。该批准由联邦卫生控制局 Roszdravnadzor 授予。样品进口许可授权信有效期至签发之日起 6 个月。

申请进口许可证需要以下文件：
申请文件
产品规格与组件、数量、制造编号、序列号、制造日期、寿命
医疗产品的适用范围
制造商名称、地址、法律形式、注册号
检测实验室的名称和地址
与将进行测试的测试实验室签订的合同副本
当地代表授权信

所有文件都必须以俄文提交。中文或英文文件必须翻译。翻译件必须经过公证。

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