医疗器械MDR法规、协调标准及认证步骤

MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险最低，III类最高。这即是医疗器械的CE分类。

普通医疗器械CE认证的一般步骤

 步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的法规

 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)

 步骤3. 选择相应的符合性评价程序

 步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构

 步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

 步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

 步骤7. 确定欧盟授权代表

 步骤8. 欧洲注册（如需）

 步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

 步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志

医疗器械MDR技术文档的要求

技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供公告机构审核，主管机关调阅，或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别，在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

 医疗器械法规2017/745要求“技术文档”会包含：企业简介及欧盟授权代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），技术文档主要内容如下：

1.器械说明与性能指标，包括变型和附件

1.1.器械说明与性能指标

(a)产品或商品名和器械的一般说明，包括其预期目的和预期使用者；

(b)在附录VI 第C 部分中所述的制造商对所讨论器械归结的基本UDI-DI，只要该器械的标识应基于UDI系统，或依靠产品代码、目录编号或其他可追溯的明确参考号来明确标识；

(c)待诊断、治疗和/或监测的预期患者群体和医学病症以及其他考虑因素，例如患者选择标准、适应症、禁忌症、警戒；

(d)器械操作原理及其进行科学证明的操作模式（如有必要）；

(e)器械产品的资格理由；

(f)器械的风险等级和按照附录VIII 应用的分类规则的理由；

(g)任何新颖特征的说明；

(h)器械附件、其他器械和非器械的其他与之配合使用产品的说明；

(i)拟市售的各种器械配置/变异型的说明或完整列表；

(j)关键功能元件的一般说明，例如其部件/组件（包括软件，如适用），其形成、组成、功能以及相关的定性和定量组成。在适当情况下，应包括带标记的图形表示（例如图表、照片和图纸），清楚指示关键部件/组件，包括充分说明理解图纸和图表；

(k)结合到关键功能元件中的（原）材料说明以及与人体直接或间接接触的材料说明，例如在体液的体外循环期间；

(l)器械及其任何变体/配置和附件的技术规范（特征、尺寸和性能属性），通常出现在使用者可用产品规范中（例如在小册子、目录和类似出版物）。

1.2.参考的前代类似产品

(a)制造商生产的前一代器械的概述，如有；

(b)在欧盟或国际市场上发现的类似器械的概述，如有。

2.制造商提供的信息

2.1.器械及其包装（在特定管理条件下的单机包装、销售包装、运输包装）上的标签（使用器械预期销售所在成员国可接受的语言）；

2.2.使用说明（使用器械预期销售所在成员国可接受的语言）；

3.设计与制造信息

3.1.用于理解器械设计阶段的信息；

3.2.完整信息和规范，包括制造过程及其验证、其佐药、连续监测和最终产品测试。应在技术文件中加入完整数据；

3.3.确定进行设计和制造活动的所有场地，包括供应商和分包商。

4.通用安全与性能要求

文件应包含其符合附录I 提供的通用安全与性能要求的证明信息，这些均适用于器械并考虑到其预期目的，并包括符合那些要求而采用这些解决方案的理由、确认和验证。

5.风险利益分析和风险管理

6.产品验证与确认

文件应包含所进行的所有验证与确认测试和/或研究的结果和关键分析，以证明器械符合本法规的要求，特别是证明其符合适用的通用安全与性能要求。

6.1.临床前和临床数据

6.1.1.试验结果，如工程、实验室、模拟使用和动物试验，和适用于器械的公开文献评估，并考虑其预期目的或与器械临床前安全性及其与规范一致性基本相似的器械；

6.1.2.关于测试设计、完整测试或研究协议、数据分析方法的详细信息，除了数据摘要和测试结论以外，尤其与以下相关内容：

(a)器械生物相容性，包括与患者或使用者直接或间接接触的所有材料识别；

(b)物理、化学和微生物表征；

(c)电气安全和电磁兼容性；

(d)软件验证和确认（说明软件设计和开发过程以及在成品器械中所用的软件验证证明）。此信息通常包括在最终发布前在内部以及在模拟或实际使用者环境中执行的所有确认、验证和测试的总结结果。其还应涉及所有不同的硬件配置，并在适用情况下，由制造商提供信息中所确定的操作系统）；

(e)稳定性，包括产品有效期；

(f)性能和安全性。

6.1.3.临床评价报告及其更新版本以及临床评价计划；

6.1.4.PMCF 计划和PMCF 评估报告或为何PMCF不适用的任何合理性。

6.2.附加信息

(a)含药器械的附加信息

(b)同种异体或动物源性器械的附件信息

(c)在由旨在引入人体并由人体吸收或局部扩散至人体中的物质或物质组合构成器械的附加信息。

(d)含有CMR 或内分泌物质的器械附加信息。

(e) 对于在无菌或定义的微生物条件下投放于市场的器械，其相关制造步骤的环境条件的说明。对于在无菌条件下投放于市场的器械，所用方法的说明，包括有关包装、消毒和无菌维护的确认报告。确认报告应所述生物负荷测试、热原测试和消毒剂残留物测试（如适用）。

(f) 对于投放于市场的具有测定功能的器械，为确保规范准确性而用的方法的说明。

(g) 若器械需连接至其他器械以便按预期操作，则该组合/配置的说明须包括证明其在连接至任何符合制造商规定特性的此种器械时，该器械符合通用安全与性能要求。

7.上市后监管

7.1上市后监督计划PMS

7.2上市后监管报告

7.3定期安全性更新报告PSUR

8.欧盟授权代表信息和授权书

9.符合性声明文件

10.CE符合性标志

医疗器械MDR产品分类规则

MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

一、 产品分类规则的具体定义：

 1. 使用持续时间

  1.1．“短暂”是指预期正常连续使用不超过60分钟。

  1.2．“短期”是指预期正常连续使用60分钟到30天之间。

 1.3．“长期”是指预期正常连续使用超过30天。

 2. 侵入性器械和有源器械

  2.1. “身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工开口，如造口。

  2.2. “外科侵入性器械”是指

   (a) 侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；

   (b) 一种不通过身体孔口穿透的器械

  2.3. “可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。

  2.4. “有源治疗器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。

  2.5. “用于诊断和监测的有源器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。

  2.6. “中央循环系统”是指以下血管：肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。

  2.7. “中枢神经系统”是指脑、脑膜和脊髓。

  2.8. “损伤的皮肤或粘膜”是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。

二、产品分类规则：

1．规则应用由器械的预期用途来决定；

2．如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3．附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4．启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

 用于储存体液(血袋例外)=> II a类

 于Ila类或更高类型的有源医疗器械类=> II b类

 改变体液成分=> II a／II b／III类

 对于接触皮肤伤皮肤或粘膜的=> II a／II b类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

 暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)=>  I类

 短期使用(导管、隐形眼镜)=>IIa类，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时=>I类

 长期使用(正常牙线)=> II b类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通过粘膜吸收时=>IIa类。

规则6～7、外科创伤性器械

 再使用的外科器械(钳子，斧子)=>  I类

 暂时或短期使用(缝合针、外科手套) => 11a类

 用于电离辐射形式供应能量，施用药物时 => IIb类

 与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类。

规则8、所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为 IIb 类，除非其：

 放置在牙齿上 => IIa类。

 用于心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在体内产生化学变化，具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，用于施用医疗产品时，为有源植入式器械或其相关附件，为乳房植入物或心脏修补 网状织物，为完整或部分关节置换物，为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器械=> III类。

规则9、用于注入或交换能量的所有有源治疗器械均归类 IIa 类，用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的 => III类。

规则10、用于诊断和监测的有源器械均归类 => IIa 类，用于释放电离辐射和预期用于诊断或治疗放射的有源器械 =>IIb 类。

规则11、软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III

规则12、控制药物或其他物质进出人体的有源器械 => II a类

 如以一种潜在危险方式工作  =>II b类

规则13、所有其他有源医疗器械属于=>I类

规则14、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III类

规则15、所有用于避孕或预防性病传播的器械均归类为 =>IIb 类，除非其为植入式或长期侵入性 器械，在此情形下，应归类为=> III 类。

规则16、专门用于隐形眼镜的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b类，用于医疗器械消毒或灭菌的器械均 =>IIa 类。

规则17、专门用于记录 X 射线辐射生成的诊断图像的器械均归类为 IIa 类。

规则18、　所有利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器 械均归类为 III，除非此类器械仅用于直接接触无损皮肤。

规则19、所有纳入或包含纳米材料的器械，根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类。

规则20、通过自然腔道进入，以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类。

规则21、预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或 局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类。

规则22、集成了诊断功能的有源治疗器械，该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类。

医疗器械MDR CE申请流程

申请流程如下：

第一步：确定产品符合的法规和协调标准 

确定产品符合的法规和协调标准要求，了解认证流程，请查看第一期。欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。 

第二步：对产品进行分类

按MDR的法规要求对医疗器械产品进行分类，MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，请查看第三期。 

我们在实际的工作时，产品的会细分为Ⅰ类、Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类。其中，Ⅰ*类会包含（Is、Im和Ir），中文为Ⅰ*类会包含（I类灭菌、I类测量和I类可重复）。

根据分类走不同的认证流程，I类产品不需要公告机构参与，做符合性声明DOC和，取得欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证。

I类以上的产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要公告机构参与，审核并颁发ISO13485证书和CE证书。

第三步：建立运行ISO13485质量管理体系

应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系，体系建立应以ENISO13485:2016/AC为基础，并满足MDR规定的其他要求；I类产品由企业自我声明，并建立质量管理体系，无需公告机构审核，但推荐I类产品生产企业进行ISO13485认证；I类以上产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,必须要由具有MDR资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

第四步：开展产品检测，取得检测报告 

确定产品在欧盟的所有检测标准，检测时需要确定检测机构的检测资质。如是需要公告机构审核的产品，应和公告机构确定好检测机构颁发的证书是否被认可。产品应通过检测，取得合格的检测报告。

第五步：编写MDR技术文档 

制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求，编写MDR技术文档，取得欧盟授权代表协议。MDR技术文档的要求，请查看第二期，I类以上产品的MDR技术文档，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要通过公告机构审核，审核通过后取得MDR CE证书。

第六步：完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志

制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志，CE标志必须按照其标准图样，清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品，CE标志上必须带有公告机构的公告号。

经过以上六个步骤，我们的产品便可以加贴CE标志销往欧盟成员国了。

最后：开展上市后的监督跟踪和维护

欧盟医疗器械的标签和说明书至少要有哪些内容？

(a)  器械名称或商品名称。 

(b)  使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途。 

(c) 制造商的名称、注册商品名或注册商标及其注册营业地的地址。

(d)  授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点）。

(e) 如适用，表明该设备包含或包括： - 药物，包括人血或血浆衍生物或- 人源的组织或细胞或其衍生物或- 动物源的组织或细胞或其衍生物 

(f)  如适用，标签信息应符合MDR中对“贴标”的规定。 

(g) 设备的批号或序列号前加上“批号”、“序列号”或同等符号(视情况而定)。 

(h)  UDI。 

(i) ) 对安全使用或植入该装置的时间限制的明确指示，至少以与之相关的年份和月份表示。 

(j) 若没有指明可安全使用的截止日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分。 

(k)  指明适用的任何特殊储存和/或运输条件。 

(l)  若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法。 

(m)  需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意的警告或注意事项。该信息可保持最小量，在这种情况下，更详细的信息将出现在使用说明中，并需要考虑到预期使用者。

(n) 若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用符号应在整个欧盟内保持一致。 

(o) 若器械是已进行再处理的一次性使用器械，提供该事实的指示信息，已执行的再处理周期次数以及关于再处理周期次数的任何限制。 

(p)  若器械是定制的，则提供词语“定制器械”。 

(q) 表明该设备是医疗设备的指示。若本器械仅预定用于临床研究，应标明“临床研究专用”。 

(r) 若器械包含预计经由身体孔口引入人体或施加在皮肤上，并被人体吸收或局部喷洒在人体上的物质或物质组合，则提供器械的整体定量成分和负责实现主要预期作用的主要成分的定量信息。 

(s) 对于有源可植入器械，提供序列号，对于其他可植入器械，提供序列号或批号。 

无菌包装上应注明：

(a)  指明无菌包装标识。 

(b) 声明该器械处于无菌状态。 

(c) 灭菌方法。 

(d) 制造商名称和地址。 

(e) 器械描述。 

(f) 若本器械仅预定用于临床研究，应标明“临床研究专用”。 

(g) 若属于定制器械，应标明“定制器械”。 

(h) 制造月份和年份。 

(i) 对安全使用或植入该装置的时间限制的明确指示，至少以与之相关的年份和月份表示。 

(j) 用于检查使用说明的说明，即若无菌包装损坏或在使用前不小心打开，该如何处理。
 (a) 标签上信息中第（a）、（c）、（e）、（f）、（k）、（l）、（n）和（r）点所述的详细规定。 (b) 器械的预期用途，并在适当情况下明确说明适应症、禁忌症、患者目标群体和预期用户。 (c) 如适用，提供预期的临床收益规范。 (d) 如适用，提供按照安全和临床性能总结的链接。 (e) 器械的性能特征。 (f)如适用，提供信息用于医疗保健专业人员验证器械是否合适，并选择相应的软件和附件。 (g) 任何剩余风险、禁忌症和任何不良副作用，包括传达给患者的关于这方面的信息。 (h) 使用者要求适当使用该装置的规格，例如，若器械具有测定功能，提供其所要求的准确度。 (i) 在准备使用之前或在其使用（例如，灭菌、最终组装、校准等）期间器械的任何预处理或处理的细节，包括确保患者安全所需的消毒水平和实现所需消毒水平所需的所有可用方法。 (j) 对特殊设备、特殊培训或设备用户和/或其他人的特定资格的任何要求。 (k) 验证器械是否正确安装、是否可以安全运行以及是否按制造商意图执行的信息（若相关）： - 预防和定期维护以及任何预备清洁或消毒的详细信息和频率- 任何消耗部件的标识和更换方法- 任何必要的校准信息，其用以确保器械在其预期寿命期间正常和安全地工作- 消除参与安装、校准或维修器械的人所遇到风险的方法 (l) 若提供的器械是无菌的，则无菌包装在使用前被损坏或无意打开的情况下，应提供说明。 (m) 若提供的器械是非无菌的，并且需要在使用前进行灭菌，应提供适当的灭菌说明。 (n) 若器械可重复使用，提供重复使用必需的适当处理过程的相关信息，包括清洁、消毒、包装以及经过验证的适用于器械投放市场所在成员国的重新灭菌方法（如适当）。应提供信息以识别该器械何时不得再使用，例如，材料劣化迹象或允许重复使用的最大数量。 (o) 必要的指示信息，指示只有在制造商负责进行重新调整后符合通用安全与性能要求，方可重复使用该器械。 (p) 若器械带有一次性使用指示，则应提供制造商所知的可能在设备重复使用时构成风险的已知特征和技术因素的信息。此信息应基于制造商风险管理文档的特定部分，应详细说明这些特征和技术因素。若无需使用说明，该信息必须按要求提供给使用者。 (q) 对于旨在与其他器械和/或通用设备一起使用的器械：- 用于识别这些器械或设备的信息，以便获得安全组合，和/或- 有关器械和设备组合的任何已知限制的信息 (r) 若器械出于医疗用途发出辐射：- 关于发出辐射的性质、类型和（如适当）强度和分布的详细信息- 防止患者、使用者或其他人在使用器械期间受到意外辐射的方法 (s)有关允许向使用者和/或患者通知任何警告、预防措施、禁忌症、待采取措施以及与器械有关的使用限制信息。在相关情况下，此信息应允许使用者向患者简述所有警戒、预防措施、禁忌症、待采取措施以及与器械有关的使用限制。该信息应酌情包括： - 器械发生故障或可能会影响安全的性能变化时的警告、预防措施和/或待采取措施- 警告、预防措施和/或就暴露于合理可预见的外部影响或环境条件采取的措施（例如磁场、外部电和电磁效应、静电放电、与诊断或治疗过程相关的辐射、压力、湿度、或温度- 在特定诊断研究、评估或治疗处理或其他程序（例如，由影响其他设备的器械所发出的电磁干扰）期间，器械的合理可预见存在所造成的干扰风险的警告、预防措施和/或待采取措施- 若器械用于管理人或动物来源的生物物质药品、组织或细胞或其衍生物，则在选择交付物质时需考虑任何可能的限制或不相容性- 结合到器械中作为器械组成部分的药物或生物材料相关的警告、预防措施和/或限制- 与纳入器械的 CMR 或具有内分泌干扰性质或可能导致患者或使用者的致敏或过敏反应的材料相关的预防措施 (t) 若拟引入人体并由人体吸收或局部扩散在人体内的物质或物质组合构成，则该器械及其代谢产物产品与其他器械、药品和其他物质间相互作用的一般概况以及禁忌、不良副作用和过量风险的警告和预防措施（如适用）。 (u) 对于可植入器械，有关患者可暴露材料和物质的总体定性和定量信息。 (v) 为便于安全处理器械、其附件和与其一起使用的耗材（如有），应采取的警戒或预防措施。该信息应酌情包括： - 感染或微生物危害（例如，被人源潜在感染性物质污染的外植体、针头或手术器械）- 物理性危害（例如来自尖锐物）若无使用说明，则应根据要求将这些信息提供给使用者。 （w）对于非专业人员使用的器械，使用者应咨询医护专业人员。 （x)对于根据MDR中Article 1(2)涵盖的器械，关于缺乏临床收益以及与器械使用相关的风险资料。 （y）使用说明的发布日期，若已修订，最新版本使用说明的发布日期和标识符。 （z）向使用者和/或患者发出关于与器械有关的任何严重事件的通知，应报告给使用者和/或患者所在成员国的制造商和主管机构。 (aa) 向患者提供有关植入器械的信息。 (ab) 对于结合可编程电子系统的器械（包括软件或器械本身是软件）而言，有关硬件、IT网络特性和 IT 安全措施的最低要求（包括防止未经授权的访问）对于运行软件来说所必要的。

产品上市前应该进行哪些测试和验证

文件应包含所进行的所有验证与确认测试和/或研究的结果和关键分析，以证明器械符合本法规的要求，特别是证明其符合适用的通用安全与性能要求。 1.临床前和临床数据 （a）测试结果，如工程学、实验室、模拟使用和动物试验，以及适用于器械的公开文献评估，并考虑其预期目的或与器械临床前安全性及其与规范一致性基本相似的器械； （b）与测试设计、完整测试或研究方案、数据分析方法相关的详细信息，如 （c）临床评价计划和临床评价报告； （d）PMCF 计划和PMCF 评估报告或PMCF不适用的理由。
 2.特殊情况下需要的额外信息 (a)针对含药器械 (b)针对使用人体或动物源或其衍生物的组织或细胞制造的器械 (c)针对由物质或物质组合组成并用于引入人体并由人体吸收或局部分散的器械 (d)针对包含附录1条款10.4.1中提到的CMR或扰乱内分泌的物质的器械 (e)针对以灭菌或特定物生物状态的器械 (f) 针对有测量功能的器械 (g) 针对预期与其他器械器械连接操作的器械.

MDR下医疗器械符合性评价路径（认证路径）选择的技巧

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将于2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），这些我们并不陌生，但在MDR法规下如何选择医疗器械符合性评价路径（认证路径）呢？首先，应该明确MDR法规下医疗器械的分类。按照REGULATION (EU) 2017/745附录Ⅷ，根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为I、IIa、IIb 和III类。明确医疗器械的分类规则以后，要按产品分类选择相对应的符合性评价路径。同一类产品不止一种合法符合性评价路径的，可根据产品特性及制造商自身特点选择更合适更方便的符合性评价路径。

一.III类器械（非客户定制器械或研究器械）的制造商，若其质量体系较为完善，可依据REGULATION (EU) 2017/745附录IX（基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估）中符合性评估的规定进行符合性评估。按此符合性评价路径，制造商应建立、记录和实施质量管理体系，并保持其在相关器械的整个生命周期内的有效性。而且制造商应确保质量管理体系的运行。若制造商生产的产品价值很高，生产周期较长，产量极低，也可选择附录X（基于型式检验的符合性评估）规定的符合性评估联合附录XI（基于产品合规性验证的符合性评估）规定的符合性评估进行。欧盟型式试验指的是欧盟公告机构确认器械性能并颁发合格证书的过程，包括其技术文件及相应符合法规相关规定的器械代表性产品样品；基于产品合规性验证的符合性评估的目的是确保器械符合已发布EC型式检验证书中所说明的形式，并满足法规中的适用规定要求。

二.IIb类器械（非客户定制器械或研究器械）的制造商应依据附录IX（基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估）第I章（质量管理体系）和第III章（行政管理规定 ）规定的符合性评估（包括附录第4节中规定的对各同类器械组中至少一个代表性器械的技术文件评估）进行符合性评估。然而对于IIb类可植入器械，但不包括缝线、U形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、牙板、金属丝、针、小夹和连接体，附录IX第4节中所规定的技术文件评估应适用于每一器械。 另外，也可选择按照附录X（基于型式检验的符合性评估）规定的符合性评估联合附录XI（基于产品合规性验证的符合性评估）规定的符合性评估进行。

三三.IIa类器械（非客户定制或研究器械）制造商应根据附录IX第I和III章规定的质量管理体系接受符合性评估，并应对各器械类别中至少一个代表性器械的该附录第4节所述技术文件进行评估。此外，制造商也可选择根据附录II（技术文件）和III（关于上市后监管的技术文件）及基于附录XI第10节或第18节产品符合性验证的符合性评估起草技术文件。该技术文件评估应至少适用各器械类别中至少一个代表性器械。

四.I类器械（非客户定制或研究器械）制造商在制定附录II和III规定的技术文件后，须通过签发第19条中的EU符合性声明，以声明其产品的符合性。若这些器械在无菌状态下投放市场，具有测定功能或为可重复使用手术器械，制造商应采用附录IX第I章和第III章或附录XI第A部分所述程序。但公告机构的介入应限于：若此类器械在无菌状态下投放市场，则涉及建立、保障和保持无菌条件。若此类器械具有测定功能，则涉及器械符合计量要求的情况。若是可重复使用手术器械，则涉及器械的可重复利用，特别是清洗、消毒、杀菌、维护、功能测试和相关使用说明书。