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俄罗斯医疗器械EAC认证注册证必须在2021年1月1日前根据新的规则进行更新换证
来源: | 作者:上海经合 | 发布时间: 2020-09-28 | 1482 次浏览 | 分享到:
2018年以前获得的医疗器械注册证必须在2021年1月1日前根据新的规则进行更新换证。2021年1月1日开始老的医疗器械注册证将无法使用必须重新注册。
海关联盟医疗器械注册证将从2021年强制性实施，欧亚经济委员会理事会 2017年9月4日第17号建议欧亚联盟医疗器械注册证法规从2018年1月1日生效实施以来过渡到2021年全面实施。
欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 2021年1月开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。
过渡期为2026年
欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED标志，EAC MED- Mark 

俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。
对于所有制造商，EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册（需进行全新重新注册）。
EAEU法规已在从2021年1月1日开始到2026年之前指定了过渡期欧亚联盟医疗器械注册

今天，我们对新法规（EAEU标记）有未解决的问题：
1 – QMS证书/工厂审核
2 –临床试验/临床审查
3 – CU国家之间的接受过程。没有人知道它是如何工作的，特别是在测试报告结果的情况下。

注册认证时间-至少一年以上。
 



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