欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案

日期2015年12月22日N 171

关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 关于医疗器械的安全性，质量和有效性的注册和检查规则

1.批准欧亚经济委员会理事会“关于医疗器械的安全性，质量和有效性的登记和检查规则”（附后）的决定草案，并将其提交欧亚经济委员会理事会审议。

2.该命令自其在欧亚经济联盟官方网站上的信息和电信网络“互联网”上发布之日起生效。

 该法规2018年1月1日生效过渡到2021年1月1日全面实施。

欧亚经济委员会主席

赫里申科

欧亚联盟医疗器械注册证的注册规则

1.登记证书由欧亚经济联盟成员国的授权机构填写，该机构使用电子打印设备以俄语注册医疗设备，如果参考州的法律有相应要求，则以该州的州语言填写。

2.在注册证书的两面分别以俄语和识别状态的州语言填写注册证书。

3.注册证书是指严格报告的文件，表格采用印刷方式制作。

如有必要，可以使用拉丁字母表示制造商的名称，其位置（法人地址），实际地址（州名称除外）以及有关产品的信息（类型，品牌，型号，商品等）。

4.必须填写注册证书的所有字段（原始注册证书中没有字段编号）。

5.注册证书应注明：

a）在第1栏-欧亚经济联盟的EAC MED标志；

b）在第2栏中-在第1行中做题词：

“欧洲经济联盟”；

c）在字段3中-参考状态的授权机构的全名；

d）在第4栏-在“注册证书”一行中写上题词；

e）在第5栏-注册证书的注册号及其颁发日期。

注册证书的注册号按以下顺序形成：

 МИ - Х Х - ХХХХХХ,

   МИ ── Х Х  ──ХХХХХХ,

    1    2 3      4

编码规则：

要素1-医疗设备；

元素2-参照国家/地区的2位数字字母代码（符合世界国家/地区的分类器）；

要素3-根据世界各国的分类器的认可状态的2位字母代码（指示所有认可状态的代码，这些代码已确认参考国家的专家意见得到批准）；

要素4-由参考状态的授权机构分配的注册证书的序列号（由欧亚经济联盟内注册的医疗设备统一注册自动分配）的6位数序列号；

f）在第6栏-参考状态的授权机构的订单编号和日期；

g）在字段7中-制造商的全名和国家/地区，位置（法人实体的地址），实际地址-制造产品的法人实体及其分支机构，或姓氏，名字，赞助人（如果有），居住地-实体注册为个人企业家的人；

h）在第8栏中-生产医疗器械的生产地点的名称，位置（法人实体的地址），实际地址-制造产品的法人实体及其分支机构的名称，或姓氏，名字（包括），居住地-注册为个人企业家的个人；

i）第9栏-制造商在成员国领土内的授权代表的姓名，其所在地（法人地址），实际地址-制造产品的法人及其分支机构，或姓氏，名称，赞助人（如果有），居住地-注册为个人企业家的个人；

j）第10栏-医疗设备的全名，必须与参考州授权机构的专家意见中指定的名称，医疗设备的商品名称（如果有），确保其标识的医疗设备信息（类型，品牌，型号，商品）相对应等等。）;

k）在第11栏-在参照状态下对医疗器械进行检查时确认的使用医疗器械的潜在风险类别；

l）在第12栏-根据欧亚经济联盟中使用的医疗设备的术语命名的医疗设备的类型；

m）在字段13中-参考状态的名称和识别状态；

o）在第14栏-申请注册证明书的页数（如果有申请，则填写）；

o）在第17栏-医疗器械的注册日期，以口头数字方式表示：数字-用两个阿拉伯数字（用引号引起来），月-单词，年-用四个阿拉伯数字（表示年份的缩写）。

p）在第18栏-以文字-数字方式表示的注册证书修改日期：数字-用两个阿拉伯数字（用引号引起来），月-单词，年-用四个阿拉伯数字（表示“ year”的缩写） ...在通过发行具有相同编号的新注册证书来更改注册档案时填写此字段；

c）在第19栏-签发证书的被授权机构的负责人（被授权人）的位置，签名，姓氏，名字（如果有的话），并由该授权机构的印章证明。禁止使用传真代替签名；

r）在第20栏-生产过程中粘贴的注册证书表格的印刷编号，系列和序列号。

5.如果对医疗设备进行了修改，组件，附件和消耗品，则填写注册证书的附件，该附件是注册证书的组成部分。附录的每一页均应编号。注册证书的附件表明：

a）在字段1中-注册证书的注册号及其颁发日期；

b）第2栏-用于修改医疗设备的组件，配件和消耗品的清单，制造商的全名和所在国家，位置（法人实体的地址），实际地址-制造产品的法人实体及其分支机构或姓氏，名字，赞助人（如果有），居住地-适用于注册为个人企业家的个人；

c）在第3栏-签发证书的被授权机构的负责人（被授权人）的位置，签名，姓氏，名字（如果有的话），并由该授权机构的印章证明。禁止使用传真代替签名。

6.填写注册证书和（或）附件时，不得标明本规则未提供的信息，以及使用单词的缩写（普遍接受的除外）和文字更正。

7.万一注册证书丢失或损坏，参考国的授权机构应签发该注册证书的副本。在这种情况下，在注册证书的右上角会记下注释：“重复发行” __“ _________ 20__”和“原始的营销授权已失效”。


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