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俄罗斯口罩EAC认证,防护服防护鞋护目镜EAC认证和注册方案介绍
来源: | 作者:pmta7871b | 发布时间: 2020-05-16 | 100 次浏览 | 分享到:
俄罗斯口罩防护服防护鞋护目镜EAC认证和注册方案介绍
俄罗斯口罩防护服防护鞋护目镜EAC认证和注册方案介绍
俄罗斯的防护用品主要分为3种类型:
1、医用防护用品(医疗器械)
2、个人防护用品(PPE)
3、民用非医用非防护用用品(杂货)

针对不同的产品用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍:

医用:需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书 

执行法规:2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

认证程序分为二个阶段
第一阶段:临时注册批准
文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;
申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485,CE符合性声明, 产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。文件需要俄文;公证时间大约1个月左右
然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准:5-10个工作日;
如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;
进口商产品注册初步估计时间:2-3个月;
第二个阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证
在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证
第三步骤:申请GOST-R认证
获得俄罗斯医疗器械注册证后,然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。


民用防护类(PPE):强制性EAC认证
海关联盟技术法规规定在欧亚联盟技术法规/海关联盟技术法规规定管制的产品必须强制性进行EAC认证,俄文:технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,简称:TP TC.英文:Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity(简称TR CU认证或CU-TR),因为认证标志是EAC mark,所以也叫EAC认证。因为海关联盟法规规定:从2013年2月15日起三国(俄、哈、白)凡属于海关联盟CU-TR(EAC认证)管辖下的产品,必须申请CU-TR认证。标志是EAC。新法规执行后三国中止颁发原有各自独立的认证证书,包括:(俄罗斯的GOST-R证书,白俄罗斯的GOST-B证书,哈萨克斯坦的GOST-K证书)。也就是说三国都最迟必须于2015年3月15日完成GOST认证向海关联盟CU-TR(EAC)认证的转换。否则将不能正常通关。目前海关联盟成员国包括:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦,EAC认证海关联盟区域内通用。
一、简单普通防护用品:
EAC认证(EAC 符合性声明 TRCU Declaration)
执行法规:TRCU 019/2011 个人防护产品安全技术法规 

防护口罩(面部防护)
防护眼镜
防护服(防止机械冲击防护服,包括无毒粉尘和一般工业污染)
特殊服装;运动防护服和配件
防护鞋:防冲击
防护鞋:防振动
面部防护口罩/面罩:  EAC符合性声明(TRCU Declaration) 1D,3D模式
要求文件:需要申请表,英文和俄文使用说明,样品
海关联盟境内申请公司-(海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照(Огрн)扫描件,税务登记证(ИНН)扫描件,,公司详细信息(名称、法定地址、总经理、电话,传真、邮件),贸易合同或代表协议--如果没有进口商,需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算;
认证时间:收到资料后大约5个工作日;
测试:1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试   ,3D必须送样去俄罗斯实验室测试
工厂审核:无
证书有效期:单批次,1年,3年,5年 
认证时间:5个工作日。
证书适用范围:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用;

二.其他特殊专用防护用品EAC 合格证书(TRCU certificate)
执行法规:TRCU 019/2011 个人防护产品安全技术法规 
呼吸防护口罩:EAC合格证书(TRCU certificate)
认证类型:1C,2C3C,4C
认证要求;需要送样测试和工厂审核;(样品测试必须)
要求文件:申请表,产品说明书(英文或俄文),产品照片,产品吧标签,ISO9001证书,CE-PPE证书和其他资料,海关联盟境内申请公司-(海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照(Огрн)扫描件,税务登记证(ИНН)扫描件,,公司详细信息(名称、法定地址、总经理、电话,传真、邮件),贸易合同或代表协议--如果没有进口商,需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算
样品:必须送俄罗斯实验室测试
认证时间:俄罗斯收到样品后2-3个月;
工厂审核:需要俄罗斯专家工厂审核
证书有效期:单批次,1年,3年,5年;
EAC豁免函

非防护口罩(没有熔喷布):不在强制性清单内的可以申请豁免函拒绝信,产品不需要任何证书直接清关出口。 


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