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哈萨克斯坦共和国药品注册和医疗器械和医疗设备注册
来源: | 作者:pmtef1337 | 发布时间: 2020-02-16 | 1037 次浏览 | 分享到:
哈萨克斯坦共和国药品注册和医疗器械和医疗设备注册
注册的药品，IMN和MT清单

根据哈萨克斯坦共和国药品注册和医疗器械和医疗设备注册的法律要求，根据哈萨克斯坦共和国法律法规第71条“关于人民健康和医疗保健制度”。

什么哈萨克斯坦共和国药品注册和医疗器械和医疗设备注册机构？
哈萨克斯坦共和国药品注册和医疗器械和医疗设备注册，重新登记和修改，通过“电子政府”门户网站与哈萨克斯坦共和国统一卫生信息系统（SULO）的药物管理系统进行。

国家注册和再注册必须在哈萨克斯坦共和国进行制造，并进口到其领土内的药品，医疗设备和医疗设备包括：
药品注册和医疗器械和医疗设备哈萨克斯坦共和国注册产品范围：

1，商品名的药品，注明剂型，剂量，包装；
2，原料药；
3，药品散装产品，医疗产品；
4，以前在哈萨克斯坦共和国注册的新药品组合，注明剂型，剂量，包装；
5，以前在哈萨克斯坦共和国注册但由其他生产商生产的其他剂型的药品，带有新剂型，包装和包装，其他辅助物质及名称；
6，未按GMP良好生产规范生产的药用物质；
7，一位注册证持有人在不同国家，不同生产地点生产的药品；
8，医疗器械，包括诊断试剂，用于矫正视力的隐形眼镜，护理产品，医疗设备，并根据潜在的医疗使用风险程度将其分类；
9，以前在哈萨克斯坦共和国注册但由其他制造商生产的医疗器械；
10，以前在哈萨克斯坦共和国注册但已进行其他修改生产，带有新包装，不同组成部分或不同名称的医疗设备和医疗设备；
11，一家制造商在不同国家（地点）生产地点生产的医疗器械和医疗设备；
12，属于医疗产品的医疗器械和医疗设备的耗材，但制造商专门设计用于仅可与该耗材一起使用的医疗产品和医疗设备的耗材除外；
13，属于提供医疗服务的专用车辆的医疗设备和医疗设备；
14，医疗产品套（套）；
15，实验室诊断仪器；
16，用于预防，诊断，治疗疾病，评估人体生理状态，康复，医疗程序，医学研究的医疗设备和医疗设备；
17，用于替换和修饰组织，人体器官的一部分，恢复或补偿生理功能受损或丧失的医疗设备和医疗设备；
18，控制妊娠的医疗器械。


药品，医疗器械和医疗设备的注册程序完成后会发行什么文件？表格RU
1，国家机关对医疗器械和医疗器械的注册，重新注册和变更注册档案具有积极的决定权，以电子形式向申请人和专家组织提供
2，在哈萨克斯坦共和国境内有效的注册证明；
3，批准使用的医疗产品，州和俄文医疗器械的使用说明；
4，关于药品，具有指定编号的医疗器械的质量和安全控制的约定法规文件；
5，包装，标签，药品，医疗产品贴纸的批准模型。

登记证有效期
建立国家注册后，药品的注册证有效期为5年，药用物质，药用植物原料的有效期为10年，医疗产品的有效期为5年，MT的有效期为7年。
药品，医疗器械和医疗设备的注册证到期后，应当重新注册。

CU成员国颁发的注册证书在哈萨克斯坦有效吗？
在哈萨克斯坦共和国境内，只有哈萨克斯坦共和国国家机构签发的注册证书有效。

检查日期
1，国家注册期间的药品检验以及需要新注册的变更的介绍，应在不超过一百二十个日历日的期限内进行。
2，根据安全等级，医疗器械和医疗设备的检查时间为90-160天。

安全质量评估
评估药品和医疗产品安全性和质量的工作截止日期为30天。



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