乌克兰药品GMP要求

自2002年以来，乌克兰开始对药品生产条件是否符合GMP(良好生产规范)标准进行控制，在上市许可(上市许可的更新、上市许可的变更)期间和以下阶段实施进口过程中的质量控制。
 
2011年，乌克兰成为药品检查合作计划的成员，该计划是药品质量控制领域的一项国际文书，旨在确保遵守统一药品生产质量管理规范标准。
 
乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)是确认药品生产条件符合GMP标准的主管当局。
 
2013年，乌克兰卫生部第1130号命令生效，规定了确认生产条件符合GMP的程序。SMDC通过两种途径发布符合GMP的决定:

参考国家GMP证书的认可或
乌克兰检查的积极结果。

直到2020年中期，PIC/S参与国的GMP证书在乌克兰得到认可，然而，从2020年7月21日起，国家名单大幅减少。该列表目前包括35个国家:

27个欧盟成员国奥地利、比利时、保加利亚、希腊、丹麦、爱沙尼亚、爱尔兰、西班牙、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、匈牙利、芬兰、法国、克罗地亚、捷克、瑞典；
联合王国（英国）；
与欧盟有相互承认协议的国家:美国、加拿大、瑞士、新西兰、澳大利亚、日本；
与欧盟有ACAA协议的国家:以色列。
由这35个州的主管当局颁发的GMP证书可以通过简化和加速的程序在乌克兰得到“承认”。然而，这一程序不是无条件的:为了获得承认的决定，必须填写一套文件，提交给SMDC，遵循专家评估，并在必要时对不足之处作出回应。
 
对于没有上述35个国家的主管当局颁发的GMP证书的制造商，GMP合规性的决定是根据乌克兰的检查结果发布的。

乌克兰GMP认证

SMDC根据专家对提交的申请和一系列文件的评估，对GMP证书进行认可。该程序不需要对生产现场进行检查。
 
SMDC可让专家组织参与专家评估；对这些组织的指控由MAH负责。
 
文件以纸质形式提交，并翻译成乌克兰语，包括:

申请。
制成品质量证书。
主管当局对生产现场检查结果的证明。
产品列表。
乌克兰发布的上市许可决定、CPP或其他国家发布的上市许可决定的副本。
EudraGMP网站的打印件或GMP证书的合法副本。
EudraGMP网站的打印件或生产授权的合法副本。
所有中间生产基地的GMP证书和生产授权。
现场主文件的副本，制造设施位于欧盟成员国、英国或与欧盟或乌克兰有相互承认协议的国家境内的制造商除外)。
GMP证书被认可的国家的主管当局最近一次检查的报告副本。
如果药品生产的至少一个阶段不是在认可程序适用的国家进行的，则必须在GMP申请的一套文件中提交来自上述35个国家之一的上市许可的副本。如果一种医药产品没有被批准，那么这些药品的生产将被检查是否符合GMP要求。
 
专家评审期自申请提交之日起不超过15个工作日；但是，这一期限不包括签署协议和支付专家费用所需的时间(如果涉及专家组织)、专业专家评估的期限(最多20个工作日)和回复意见所需的时间(最多30个工作日)。
 
不超过5个工作日的快速通道评估适用于:

用于预防、诊断和治疗结核病、艾滋病毒/艾滋病、病毒性肝炎、癌症和罕见(孤儿)疾病的医药产品，根据简化上市许可程序在乌克兰获得许可的药品，以及在世卫组织正式确认该疾病为疫情和国际关注的突发公共卫生事件的情况下纳入乌克兰治疗方案的药品；
适用于根据集中EMA程序(欧洲药品管理局)授权的药品，以及经过世卫组织再认证程序并被列入世卫组织清单的药品。
认可决定的有效期为参考(待认可)GMP证书的有效期，但不超过3年。对于更新，需要提交全套文件并进行专家评估。
 
该决定的有效期可延长至6个月，以避免在关于承认的决定到期和发布新决定之间出现空白。
 
批准或提交上市许可的药品清单是该决定不可分割的一部分。通过向SMDC提交通知来增加产品或更改清单。

GMP检查

根据向SMDC提交的申请和文件包以及对生产场所的检查，发布药品生产是否符合GMP标准的决定。
 
文件以纸质形式提交，并翻译成乌克兰语，包括:

申请。
制成品质量证书。
主管当局对生产现场检查结果的证明。
产品列表。
乌克兰发布的上市许可决定、CPP或其他国家发布的上市许可决定的副本。
带有所有附件的站点主文件的副本。
EudraGMP网站的打印件或GMP证书的合法副本。
EudraGMP网站的打印件或生产授权的合法副本。
所有中间生产基地的GMP证书和生产授权。
合规决定(GMP证书)的有效期最长为3年。在这段时间之后，重复该过程。
 
批准或提交上市许可的药品清单构成证书的完整附件。通过向SMDC提交通知来增加产品或更改清单。