俄罗斯联盟关于批准联邦公共健康和社会发展监督行政法规执行国家药品注册义务

俄罗斯2006年11月30日由RF司法部注册第8543号

俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部2006年10月30日第736号命令

《关于制定和批准提供国家服务行政法规的令》

（俄罗斯联邦法典，2005 年，N 47，第4933 条）和俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部声明，经俄罗斯联邦政府条例批准

俄罗斯联邦2004年6月30日第321 号命令“关于批准俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部条例”（俄罗斯联邦法典，2004，N 28，第 2898 条；2005）

1. 批准所附联邦公共卫生和社会发展监督局关于履行国家药品注册义务的行政法规。

2. 联邦公共卫生和社会发展监督局（R.U.Khabriev）根据本命令批准的行政法规提供国家药品注册。

3.接受俄罗斯联邦公共卫生部2002年11月20日第352号“关于批准药品注册紧凑程序条例”的过期命令（注册于俄罗斯司法部，2002 年 12 月 6 日第 4007号）。

4. 将本命令的执行权委托给俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部部长。斯塔罗杜波夫。

部长

朱拉波夫

2006 年 10 月 30 日俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部令批准，N 736

联邦公共健康和社会发展监督管理条例关于履行国家药品注册义务的规定

一、一般规定

1.1 根据1998年6月22日第86号联邦法律第19条制定了联邦公共卫生和社会发展监督局关于履行国家药品注册义务的行政法规（以下简称《条例》）。 -FZ“关于药物”（俄罗斯联邦法典，1998 年，N 26，第 3006 条），根据 2005 年 11 月 11 日俄罗斯联邦政府条例第679号“关于制定和批准行政法规的命令国家服务”（俄罗斯联邦法典，2005 年 11 月 21 日，N 47， 第 4933 条）并在俄罗斯联邦政府条例 30.06.2004 N 323（俄罗斯联邦法典，2004 年）批准的联邦公共健康和社会发展监督服务声明中规定的权限范围内， N 28，第 2900 条）。

1.2. 国家药品注册是由联邦公共卫生和社会发展监督局执行的国家控制和监督职能，目的是授权在俄罗斯联邦境内生产、进口、销售和使用药品。

1.3. 以下项目需要国家注册：

1）新药；

2) 较早注册的新药组合；

3）在先注册但以其他药物剂型生产的药物，含有新剂型或者其他添加剂；

4) 转载药物。

1.4.药物的国家注册应以其他法人实体的药物开发中心代表药物开发向联邦公共卫生和社会发展监督局提交的国家注册声明中指明的法人实体的名义执行中央。

1.5.俄罗斯和外国药品的国家注册按照同样的要求进行。

1.6.履行国家药品注册义务时，应当履行下列管理程序：

1) 审议文件并作出药品国家注册的决定。依据是 22.06.98 N 86-FZ“关于毒品”的联邦法律第 19 条；

2）变更药品注册文件。

3) 考虑到用药时威胁人们生命和健康的事实和情况。依据是俄罗斯联邦宪法第 41 条；

4) 维护国家药品登记册。依据是 22.06.98 N86-FZ “关于毒品”的联邦法律第 19 条；页 5.6.1。俄罗斯联邦政府条例 30.06.2004 N 323 批准的“联邦公共健康和社会发展监督局条例”。

二、 国家职责的执行令要求

2.1  国家药品注册国家义务告知令

2.1.1。注册证书是证明药品国家注册事实的文件。注册证书在所有记载的药品信息和药品注册机构名称未修改的情况下有效。注册证书的有效期不受限制(无限期)。

2.1.2.国家药品注册和（或）药品注册文件变更、注册证书签发的文件资料，送交下列单位：

地址：

联邦公共卫生和社会发展监督局，执行药品注册部门：109074, house 4, building 1, Slavyanskaya Ploshchad, Moscow：工作日上午 09:00 起至下午06:00 国家药品注册执行国家职责所必需的文件接收地点应配备电话、可上网的计算机和本条例。

咨询和预注册电话：+7(495) 298-5342； +7(495) 298-3534。

电子邮箱：drugregistration@roszdravnadzor.ru

一般查询服务：+7(495) 298-4628。

有关已提交的国家注册申请信息，有关向药品国家注册或更改注册文件的组织提供文件审议的过程以及有关根据第55页作出的决定的信息2.2. 申请人可在官方网站 www.roszdravnadzor.ru 上查阅本条例的部分内容。

有关注册药物的信息应由联邦公共卫生和社会发展监督局每月在官方网站www.roszdravnadzor.ru 上公布。

2.1.3。 药品国家注册、变更注册文件应当备案的文件清单及文件要求，在本条例管理程序的相应章节中列出。

2.2. 国家药品注册的国家义务执行条件，在本条例行政程序的相应章节中载明。

文件和数据的审查应按照到达国家登记的顺序执行。联邦公共卫生和社会发展监督局局长有权就下列药物的国家注册的其他考虑和决策顺序发布书面指示：

1) 用于治疗罕见病的药物；

2）用于治疗某些流行性危险疾病的药物；

3) 用于治疗高死亡率或高致残率疾病的药物。

联邦公共卫生和社会发展监督局局长有权发出书面指示，要求在被上诉组织就附加询问作出答复所需的时间内暂停考虑和决定国家注册的决策过程在需要此类信息以更明智地决定批准该药物在俄罗斯联邦境内合法分销的情况下的信息。

2.3.拒绝审查文件或者药品注册的原因，在本条例行政程序的相应章节中列出。

2.4. 国家药品注册的缴费数额和缴费顺序，按照第 25 条批准。 22.06.98 N 86-FZ“关于药品”的联邦法律第 6 条第 2 款。

2.5. 联邦公共健康和社会发展监督局与国家药品注册有关的作为或不作为可以根据既定命令提出上诉。 俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部部长应终止联邦公共卫生和社会发展监督局作出的与联邦法律相抵触的决定，如果联邦法律未规定任何其他终止命令。

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