欧亚经济委员会理事会2015年12月22日决议批准第173号

根据潜在使用风险对医疗器械进行分类的规则

1. 一般规定

   1、制定本规则是为了执行2014年12月23日在欧亚经济联盟内流通的医疗器械（医疗器械和医疗设备）统一原则和规则协议，并建立医疗器械分类程序，具体取决于对健康患者、操作医疗设备的人员和其他人造成伤害的潜在风险程度。

   2、本规则适用于在欧亚经济联盟框架内流通的医疗器械。

   3. 为本规则的目的，所使用的概念具有以下含义：

   “主动诊断医疗产品”——旨在为诊断、治疗控制或生理状态、疾病状态或先天缺陷的变化提供信息的主动医疗产品；

   “有源医疗器械”——单独使用或与其他医疗器械组合使用的医疗器械，其操作需要使用人类产生的能量或重力以外的能量。

   旨在将能量或物质从有源医疗设备传递给患者而不进行重大改变的医疗设备不是有源医疗设备。独立软件被视为有源医疗设备；

   “有源治疗医疗器械”——旨在保存、修改、替换或恢复与治疗、缓解疾病、伤害或残疾相关的生物功能或结构的有源医疗器械；

   “分析物”是指具有可测量特性的样品组分；

   “单采” - 一种获取个体血液成分的方法，分为血浆置换和细胞置换；

   “伤害”——对人体健康、设备或环境的伤害或损害；

   “植入式医疗器械” 侵入性医疗器械，包括那些在体内部分或完全可吸收的器械，通过外科手术完全插入人体或替代上皮表面或眼睛表面，并在注射后保留在注射部位的器械。外科手术，以及通过手术部分插入人体并在手术后留在注射部位30天以上的医疗器械；

   “侵入性医疗产品” - 旨在通过其表面或通过身体中的孔全部或部分引入人体的医疗产品；

   “临时使用的医疗产品”指按照使用说明或操作说明连续使用 60 分钟至 30 天的医疗产品；

   “用于体外诊断的医疗产品”——任何单独或相互组合用于医疗目的的仪器、装置、装置、设备、材料、试剂、校准器、控制材料和其他产品，以及与使用所需的附件一起使用指定产品用于其预期用途（包括特殊软件），并由制造商用于人体生物材料样本的体外研究，以获取有关生理或病理状况、先天性病理学、特定临床状况或疾病的易感性的信息、与潜在接受者的组织相容性、预测对治疗干预的反应、选择治疗剂和（或）监测治疗；

   “长期使用的医疗器械”是指按照使用说明或操作说明连续使用30天以上的医疗器械；

   “短期使用的医疗器械”——按照使用说明或操作说明连续使用不超过 60 分钟的医疗器械；

   “医疗器械的指定” - 制造商根据其特性对医疗器械的预期用途作出的书面决定，反映在技术规范、使用说明或操作说明中；

“纳米材料” - 包含未结合状态的颗粒或聚集体或附聚物形式的颗粒的材料，其中至少 50% 的颗粒尺寸在 1 ... 100 nm 范围内。在这种情况下，聚集体被理解为是指由熔合或强结合的颗粒、松散结合的颗粒组合的附聚物组成的颗粒。纳米材料还包括一个或多个外部尺寸小于 1 nm 的石墨烯颗粒或碳纳米管；

“非侵入性医疗产品”——不打算通过其表面或通过身体开口全部或部分引入人体的医疗产品；

“身体开口”——人体的任何自然开口，以及眼球外表面或任何永久性人工开口（腔）；

“潜在使用风险”——根据制造商确定的预期用途使用医疗器械时造成伤害的可能性以及这种伤害的严重程度；

“附件” - 本身不是医疗器械的物品，与医疗器械一起或作为医疗器械的一部分用于其预期目的，以便医疗器械可以按照其预期目的使用；

“制造商” - 注册为个体企业家的法人实体或个人，负责开发和制造医疗器械并确保其可供自己使用，无论该医疗器械是否由以下机构开发和（或）制造此人或由其他人代表他；

“外科侵入性医疗产品”——通过外科手术或与外科手术相关的方式通过人体表面或通过身体开口全部或部分引入人体的侵入性医疗产品。

二、 医疗器械分类，体外诊断医疗器械除外

1. 医疗器械的分类取决于使用的潜在风险程度

4.医疗产品，根据使用的潜在风险程度，分为4类。

类标记为 1、2a、2b 和 3。

每个医疗设备只能分配到一个类别。

医疗器械的分类依据如下：

第 1 类包括具有低潜在使用风险的医疗器械；

2a 类包括具有平均潜在使用风险的医疗器械；

2b 类包括潜在使用风险增加的医疗器械；

第 3 类包括具有高度潜在使用风险的医疗器械。

5. 对医疗器械进行分类时，应考虑其功能目的和使用条件，以及以下标准：

a) 医疗器械的使用期限；

b) 医疗器械的侵入性；

c) 医疗产品与人体的接触或与人体的关系；

d) 将医疗产品引入人体的方法（通过体内的孔或手术）；

e) 对重要器官和系统（心脏、中枢循环系统、中枢神经系统）使用医疗器械；

f) 能源的使用。

2、无创医疗器械的分类

6. 非侵入性医疗器械如不适用本规则第七款至第九款的，属于第1类，但本规则第九款“a”项除外。

7. 用于储存器官、器官部分或储存或将血液、其他液体、气体、蒸气或组织引入人体的非侵入性医疗产品属于第 2a 类，包括与2a 类或更高级别的活性医疗产品。

8. 旨在改变必须进入人体的血液、组织、细胞以及其他生理液体或液体的生物或物理化学成分和性质的非侵入性医疗产品，属于2b类。但是，如果它们的作用只是颗粒过滤、离心、气体或热交换，则这些医疗器械属于 2a 类。

9. 接触受损皮肤的无创医疗器械包括：

a) 1 类——如果它们用作机械屏障，用于压缩或吸收渗出物；

b) 2b 类——如果它们用于只能通过二次愈合才能愈合的伤口；

c) 2a 类——在其他情况下（包括医疗器械主要用于影响伤口微环境的情况）。

3、侵入性医疗器械的分类

省略几万字

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