欧亚联盟药品注册/俄罗斯联邦药品注册
 EAEU/Russian Federation the registration of medicines

欧亚联盟药品注册（2021年7月1日生效）

欧亚经济联盟《医用药品注册和检验规则》注册药品（此规则由2016年11月3日第78号欧亚经济委员会理事会决议批准，以下简称“ 欧亚经济联盟药品注册规则”）。对于欧亚经济联盟其他成员国：亚美尼亚、白罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯，上述规则将于2021年7月1日强制生效。

法规：

欧亚经济委员会理事会2016年11月3日的78号决定

医用药品注册和专业技术规范

（2022年3月17日修订）

法规欧亚联盟政府官方网站下载https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78

法规包括以下章节：

一、一般规定
二、定义
三、药品注册的一般原则
四、药品检验的一般原则
五、药品互认程序注册审查程序
1、参考状态下药品的注册和审查
2、在承认国家（州）的互认程序下对药品进行注册和审查
六、在参考状态和承认状态下的分散程序下的注册和审查程序
七、药品注册确认（重新注册）
八、已注册药品的注册档案更改
九、暂停、撤销（撤销）上市许可、限制使用、修改上市许可条款
十、欧亚联盟成员国医药产品流通条件
十一、上市许可持有人的义务
十二、根据欧亚联盟要求提交根据成员国规则注册的药品注册档案的程序
十三、过渡条款
十四、特别案例

新规则生效的过渡期

从2016年1月1日到2021年1月1日，申请人可以选择根据申请国法律或欧亚经济联盟药品注册规则注册新药。

从2021年1月1日起，在 俄罗斯只能按照欧亚经济联盟药品注册规则注册医用药品。对于 欧亚经济联盟其他成员国，新规则从2021年7月1日起开始强制适用。

过渡期将于2025年12月31日结束。2025年12月31日之前，所有按照国家程序签发的注册证明都可以使用。应申请人的要求，在此期限前过期的附有效期的注册证明可以按照国家程序重新注册至2025年12月31日。在这种情况下，在按照国家程序注册的药品仅在该国的领土上流通。

从2026年1月1日起，在欧亚经济联盟范围内将只存在通过欧亚经济联盟药品注册规则注册或重新注册的药物。

药品注册程序的改变

禁止以同一商品名注册不同性质的活性物质成分的药品

我们保证提供全面和高质量的技术支持，以及遵守最后注册期限和确保注册流程能够控制。

申请人可以通过两种方式进行注册：

•按照相互承认程序，依次在多个欧亚经济联盟成员国注册

•按照分散注册程序，在多个欧亚经济联盟成员国同时注册

2021年7月1日欧亚联盟药品注册新规则的强制生效，2016年11月3日第77号欧亚经济委员会理事会决议批准的《欧亚经济联盟良好生产规范》（GMP 认证）也成为强制性的。由于新冠疫情导致的跨境限制，远程认证成为是外国生产商的唯一方法。2021年2与8日，欧亚经济联盟委员会理事会通过一项决议，允许远程进行GMP认证。

提交药品注册的通用技术文件格式，注册档案文件和数据的要求根据欧亚经济委员会理事会2016年11月3日的78号决定规则附录1-5规定。

药品生产必须符合欧亚经济联盟良好生产规范GMP。

 在提交药品注册申请、药品注册确认（重新注册）、使药品符合欧亚联盟要求时，申请人必须提交一份有效文件欧亚联盟的良好生产规范GMP证书，确保生产成品剂型的生产场所生产的注册的药品的质量控制，作为注册档案的一部分，以确认符合欧亚联盟的要求。

注册登记后措施

1、有附加要求的药品注册

2、特殊情况下的药品注册

3、有条件药品注册

4、加快药品检查（对于孤品药或专门供未成年人使用的药物）

过渡条款

184.、药品注册（为注册目的进行专家工作）、药品注册确认（重新注册）和变更注册申请的药品注册档案（为注册目的进行专家工作）、确认注册2021年7月1日之前（在俄罗斯联邦 - 2020年12月31日）之前，在成员国内注册（重新注册）和更改药品注册档案是根据成员国的立法进行的.

应申请人的要求在2021年7月1日之前（在俄罗斯联邦 - 至2020年12月31日）之前申请注册（为注册目的进行专家工作）的药品的注册可以按照成员国的立法，而不考虑这些规则的要求。

根据本条第一条和第二条注册的药品的注册档案必须在2025年12月31日之前符合欧亚联盟的要求。

185. 药品注册确认（重新注册）和修改注册档案的药品在成员国根据其立法注册，但尚未通过使其符合欧亚联盟要求的程序根据成员国的立法直到2025年12月31日。

186. 在药品的有效期（保质期）之前，允许同时销售以前和新批准的包装中的药品，以及以前和新批准的医疗使用说明。

允许在药品注册档案符合欧亚联盟要求之前，在有效期（保质期）到期之前只能在各成员国本国境内流通的药品销售。

药品注册审查规则要求和文件（具体文件和表格可以联系我司咨询）

附录1

医疗用药品注册审查规则  

注册卷宗文件要求（通用技术文件格式）

（2022 年 3 月 17 日修订）

一、药品注册申请随附的注册档案模块的一般要求

注册档案的提交可以电子形式进行，无需额外提交相关文件和纸质信息。

模块1：行政信息对注册卷宗文件的要求

1.模块2：对注册卷宗文件的要求：通用技术文件（CTD）摘要

2.模块3中对注册卷宗文件的要求：质量

3.模块4中对注册档案文件的要求：临床前（非临床）研究报告

4.模块5：临床试验报告对注册卷宗文件的要求

二、药品注册档案模块的特殊要求

5.仿制药注册档案文件要求

6.混合制剂注册档案文件要求

进行仿制药和混合药物所需的额外研究或申请有扩展要求的注册的程序

7.具有经过充分研究的医学应用的药物档案注册文件要求

8.复方药品注册资料要求

9.生物类似药（生物制剂）药品注册档案要求10.特殊情况注册申请的注册卷宗

二、特定类型药品注册档案文件的特殊要求

1.生物制品

1.1.血浆衍生药物

1.2.疫苗

1.3.2000 年之前在成员国领土内生产的具有完善医疗应用的疫苗的简化注册档案

2.放射性药物和前体

2.1.放射性药物

2.2.用于引入放射性标记的放射性药物前体。

3.顺势疗法药物

3.1.模块 3

3.2.模块 4

3.3.模块 5

3.4.简化顺势疗法药物的注册档案

4.药材制剂

15.1. 模块 3

15.1.1. 植物来源的物质。

15.1.2. 药用草药制剂。

15.1.3. 模块 4 和 5。

15.2. 简化的草药产品注册档案。

15.2.1. 单元2。

15.2.2. 简化注册档案的文件清单。

16. 孤品药（用于治疗罕见病的药物）

三、高科技药物

17.1. 介绍

17.2. 定义

17.2.1. 基因治疗药物。

17.2.2. 基于体细胞的药物。

17.3. 注册档案模块 3 的特殊要求。

17.3.1. 对所有高科技药物的特殊要求。

17.3.2. 基因治疗药物的特殊要求。

17.3.3.生长治疗药物和组织工程制剂的特殊要求。

17.3.4.含有医疗器械的高科技医药产品的特殊要求。

17.4.注册档案模块 4 的特殊要求。

17.4.1.对高科技药物的特殊要求。

17.4.2.基因治疗药物的特殊要求。

17.4.3.以体细胞和组织工程产品为基础的生长治疗药物的特殊要求。

17.5。注册档案模块 5 的特殊要求。

17.5.1.对高科技药物的特殊要求。

17.5.2. 基因治疗药物的特殊要求。

17.5.4. 组织工程制剂的特殊要求。

附录2     

医疗用药品注册和专业技术规范

 药品注册、重新注册申请表，使其符合欧亚经济联盟的要求并修改药品注册档案   （2022 年 3 月 17 日修订）

（表格）

一、声明

1.药品注册（携带符合欧亚经济联盟要求的药品注册档案）

2.申请的特殊点

3.其他信息

4.申请的附件（以纸质或电子文件的形式提交，经电子签名签署（证明））

二、 陈述

关于药品的重新注册

1.申请的一般要点

2.自上市许可颁发以来已批准或未决的变更

3.申请的特殊条款

4.其他信息

三、 陈述

关于修改药品注册档案

1.申请的一般要点

2.需要做出的变更

3.申请的特殊条款

4.其他信息

5.申请的附件（以纸质或电子文件的形式提交，经电子签名签署（证明））

附录 3      

医疗用药品注册和专业技术规范

药品注册申请随附质量监管文件编制指南

附录 4

医疗用药品注册审查规则

通用技术文件 (CTD) 格式的药品注册档案文件的格式和位置要求

（2022年3月17日修订）

1. 药品注册档案模块文件清单

2. 不同类型药品注册档案模块中提交的文件的大致清单

    

    

   附录 5

   医疗用药品注册和专业技术规范

   医用药品注册通用技术文件的结构 *

   （2022年3月17日修订）

   1.宗旨

   2.范围

   3.一般原则

   4.共同技术文档的组织

   5.DTD组织的示意图

   6.医疗用药品注册CTD组织

   7.澄清注册卷宗文件的位置

   8.文件编号和分隔

    

   附录 6

   医疗用药品注册和专业技术规范

   （经修订，由 EEC理事会 2020 年 1 月 30 日第 9 号决定于 2020 年 3 月 22 日生效。 - 见上一版本）

   临床前（非临床）研究结果评估专家报告的形式

   （表格）

    

    

   附录 7

   医疗用药品注册和专业技术规范

   表格

   临床试验评估员报告（表格）

   报告

   临床试验评估员

   临床评估

   研究主要结果的简要信息（功效研究）

    

    

   附录 8

   医疗用药品注册和专业技术规范

   表格

   关于药品质量方面的严格评估的专家报告

   1批判性评价和质量检验

    

    

   附录 9

   医疗用药品注册和专业技术规范

   （经修订，根据 EEC 理事会 2020 年 1 月 30 日 N 9 的决定，于 2020 年 3 月 22 日生效。-见上一版本）

     表格

   关于指定新的活性药物物质状态的专家报告

    

   附录 10

   医疗用药品注册和专业技术规范

   使用活性药物成分主文件的程序

   （2020 年 1 月 30 日修订）

3. 简介

   二、适用范围

   三、 活性药物成分主文件的内容

   四、 使用活性物质主文件程序

   五、使用原料药主文件程序时的注册卷宗内容

   六、 更改和更新活性药物成分的主文件

    

    

   附录 11

   医疗用药品注册和专业技术规范  

   表格

   初步总结报告

    

    

   附录 12

   医疗用药品注册和专业技术规范

   表格

   测试报告

    

   附录 13

   医疗用药品注册和专业技术规范

   临床前（非临床）研究结果评估专家报告编写指南

   （2022年3月17日修订）

    

   附录 14

   医疗用药品注册和专业技术规范

   医药产品质量关键评价专家报告编写指南

   （2022年3月17日修订）

    

   附录 15

   医疗用药品注册和专业技术规范

   编写临床试验评价专家报告指南

   （2022年3月17日修订）

    

    

   附录 16

   医疗用药品注册和专业技术规范

   表格

   关于评估安全性、有效性和质量的专家报告

    

    

   附录 17

   医疗用药品注册和专业技术规范

   表格

   医用药品注册证

    

   附录 18

   医疗用药品注册和专业技术规范

   表格

   承认国的评价

    

   附录 19

   医疗用药品注册和专业技术规范

   医用注册药品注册档案变更管理办法

   （2022年3月17日修订）

    

   附录第 20

   医疗用药品注册和专业技术规范

   医用注册药品注册档案变更审查规则

   （2022年3月17日修订）

    

    

   附录第 21

   医疗用药品注册和专业技术规范

   （2020年1月30日修订）

   表格

   关于对I型引入变化的评估的结论

    

    

   附录第 22

   医疗用药品注册和专业技术规范

   表格

   关于评估仿制药或混合药物临床前和临床方面结果的专家报告

    

   附录第 23

   医疗用药品注册和专业技术规范

   仿制药临床前和临床结果评估专家报告编写指南

   （2020年1月30日修订）

    

   附录第 24

   药品注册审查规则

   医用产品

   在改变预防流感疫苗的毒株组成时，对季节性、大流行和大流行前（人畜共患病）疫苗的注册档案进行更改的程序要求，以及对季节性、大流行和大流行前的注册的要求预防流感的（人畜共患）疫苗

   （2022 年 3 月 17 日修订）

    

   附录第 25

   医疗用药品注册和专业技术规范

   根据《医用药品注册和审查规则》第七节第七节第二节节规定的药品注册程序、标准和要求

    

   附录第 26

   医疗用药品注册和专业技术规范

   根据《医用药品注册和审查规则》第七节第七节第三节规定的程序、标准和要求

    

   附录第 27

   医疗用药品注册和专业技术规范

   考虑药品特殊意义声明以便在其注册期间应用加速审查的程序